国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Insulin glargin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10AE04
insulin glargine
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Revision: 2
Zurückgezogen
2017-01-03
30 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LUSDUNA 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Insulin glargin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE EINSCHLIESSLICH DER HINWEISE ZUR HANDHABUNG DES LUSDUNA NEXVUE FERTIGPENS SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist LUSDUNA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LUSDUNA beachten? 3. Wie ist LUSDUNA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LUSDUNA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUSDUNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? LUSDUNA enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. LUSDUNA wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontr 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LUSDUNA 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg). Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten. *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von _Escherichia coli _ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung). Nexvue. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung LUSDUNA enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer. LUSDUNA sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden. Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann LUSDUNA auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden. Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulin glargin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1). Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten_ (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 _Eingeschränkt 完全なドキュメントを読む