国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX16
pregabalin
Antiepileptics,
Anxiety Disorders; Epilepsy
EpilepsyPregabalin Soglasju je označeno kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne Anksioznosti DisorderPregabalin Soglasju je primerna za zdravljenje Splošne Anksiozne Motnje (GAD) pri odraslih.
Revision: 15
Pooblaščeni
2015-08-28
24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1027/001- 009 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Accord 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {PRETISNI OMOT (14, 21, 56,60, 84, 90, 100 IN 112) IN DELJIVI PRETISNI OMOT S POSAMEZNIMI ODMERKI (100) ZA 25 MG TRDE KAPSULE- PVC/ALUMINIJ} 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 IN 112) IN DELJIVIM PRETISNIM OMOTOM S POSAMEZNIMI ODMERKI (100) ZA 50 MG TRDE KAPSULE.} 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 84 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul 112 trdih kapsul 100 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 2 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule Pregabalin Accord 100 mg trde kapsule Pregabalin Accord 150 mg trde kapsule Pregabalin Accord 200 mg trde kapsule Pregabalin Accord 225 mg trde kapsule Pregabalin Accord 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina._ _ Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina._ _ Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina._ _ Pregabalin Accord 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina._ _ Pregabalin Accord 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina._ _ Pregabalin Accord 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina._ _ Pregabalin Accord 225 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina._ _ Pregabalin Accord 300 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trde kapsule Pregabalin Accord 25 mg trde kapsule Neprozorne bele/neprozorne bele trde želatinske kapsule velikosti “4”, ki imajo na pokrovčku natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa “25”. Ena kapsula je dolga približno 14,4 mm. Pregabalin Accord 50 mg trde kapsule Neprozorne bele/neprozorne bele trde želatinske kapsule velikosti “3”, ki imajo na pokrovčku natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa “50”. Ena kapsula je dolga približno 15,8 mm. Pregabalin Accord 75 mg trde kapsule Neprozorne rdeče/neprozorne bele trde želatinske kapsule velikosti “4”, ki imajo na pokrovčku natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa “75”. Ena kapsula je dolga približno 14,4 mm. 3 Pregabalin Accord 100 mg trde kapsule Neprozorne rdeče/neprozorne rdeče trde želatinske kapsule velikosti “3”, ki imajo na pokrovčku natisnjeno oznako “PG”, na telesu pa 完全なドキュメントを読む