Removab

国: 欧州連合

言語: ラトビア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
12-07-2017

有効成分:

Katumaksomabs

から入手可能:

Neovii Biotech GmbH

ATCコード:

L01XC09

INN(国際名):

catumaxomab

治療群:

Other antineoplastic agents

治療領域:

Ascites; Cancer

適応症:

Removab ir indicēts ļaundabīgo ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīviem karcinomas gadījumiem, kad standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama.

製品概要:

Revision: 5

認証ステータス:

Atsaukts

承認日:

2009-04-20

情報リーフレット

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
0,1 ml šķīduma, kas atbilst
0,1 mg/ml.
*žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi
žurkas-peles
_ _
hibrīda-hibridomas šūnu
līnija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai
ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM
pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī
to vairs nav iespējams izmantot.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretaudzēju zāļu lietošanā.
Devas
Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar
pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas
infūzijas:
1. deva
10 mikrogrami 0. dienā;
2. deva
20 mikrogrami 3. dienā;
3. deva
50 mikrogrami 7. dienā;
4. deva
150 mikrogrami 10. dienā.
Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu
ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst
būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3
stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas
atkarībā no pacienta veselības
stāvokļa.
Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu
intervālam bez infūzijām. Intervālu starp
infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību
gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods
nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
_Uzraudzība _
Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Galvenajā pētījumā p
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)*
0,1 ml šķīduma, kas atbilst
0,1 mg/ml.
*žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi
žurkas-peles
_ _
hibrīda-hibridomas šūnu
līnija
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai
ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM
pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī
to vairs nav iespējams izmantot.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretaudzēju zāļu lietošanā.
Devas
Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar
pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem
pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas
infūzijas:
1. deva
10 mikrogrami 0. dienā;
2. deva
20 mikrogrami 3. dienā;
3. deva
50 mikrogrami 7. dienā;
4. deva
150 mikrogrami 10. dienā.
Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu
ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst
būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3
stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas
atkarībā no pacienta veselības
stāvokļa.
Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu
intervālam bez infūzijām. Intervālu starp
infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību
gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods
nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
_Uzraudzība _
Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība.
Galvenajā pētījumā p
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 英語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット スロバキア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 スロバキア語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 スロバキア語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 12-07-2017
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 12-07-2017
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 12-07-2017
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 12-07-2017

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する