Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Katumaksomabs
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Other antineoplastic agents
Ascites; Cancer
Removab ir indicēts ļaundabīgo ascītu intraperitoneālai ārstēšanai pacientiem ar EpCAM pozitīviem karcinomas gadījumiem, kad standarta terapija nav pieejama vai vairs nav iespējama.
Revision: 5
Atsaukts
2009-04-20
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)* 0,1 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml. *žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi žurkas-peles _ _ hibrīda-hibridomas šūnu līnija Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī to vairs nav iespējams izmantot. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā. Devas Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva 10 mikrogrami 0. dienā; 2. deva 20 mikrogrami 3. dienā; 3. deva 50 mikrogrami 7. dienā; 4. deva 150 mikrogrami 10. dienā. Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks. Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa. Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām. Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas. _Uzraudzība _ Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība. Galvenajā pētījumā p Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Removab 10 mikrogrami koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur 10 mikrogramus katumaksomaba (catumaxomab)* 0,1 ml šķīduma, kas atbilst 0,1 mg/ml. *žurkas-peles hibrīda monoklonālā antiviela IgG2, ko ražojusi žurkas-peles _ _ hibrīda-hibridomas šūnu līnija Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Removab ir paredzēts ļaundabīga ascīta intraperitoneālai ārstēšanai pieaugušajiem ar EpCAM pozitīvām karcinomām, ja nav pieejama standarta terapija vai arī to vairs nav iespējams izmantot. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Removab ievadīšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā. Devas Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Removab ievadīšanas grafiku veido šādas četras intraperitoneālas infūzijas: 1. deva 10 mikrogrami 0. dienā; 2. deva 20 mikrogrami 3. dienā; 3. deva 50 mikrogrami 7. dienā; 4. deva 150 mikrogrami 10. dienā. Removab jāievada intraperitoneālas infūzijas veidā ar nemainīgu ātrumu, un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 3 stundām. Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks. Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa. Starp infūziju dienām jābūt vismaz divu kalendāra dienu intervālam bez infūzijām. Intervālu starp infūziju dienām var pagarināt būtisku nevēlamu blakusparādību gadījumā. Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas. _Uzraudzība _ Pēc Removab infūzijas ieteicama atbilstoša pacienta uzraudzība. Galvenajā pētījumā p Przeczytaj cały dokument