å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum thiocticum
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
A16A01
Acidum thiocticum
600 mg/20 ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
5 amp. 20 ml, 5909991036300, Lz; 10 amp. 20 ml, 5909991036324, Lz; 20 amp. 20 ml, 5909991036331, Lz
1 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA THIOGAMMA, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _(Acidum thiocticum) _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Thiogamma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thiogamma 3. Jak stosowaÄ lek Thiogamma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Thiogamma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THIOGAMMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Thiogamma jest kwas tioktynowy. Substancja ta jest wytwarzana naturalnie w organizmie ludzi i zwierzÄ t. Kwas tioktynowy ma wpÅyw na wiele procesĆ³w metabolicznych. Ponadto kwas tioktynowy dziaÅa jako przeciwutleniacz. Lek Thiogamma jest stosowany w leczeniu bĆ³lu i parestezji (objawy czuciowe takie jak pieczenie, kÅucie, swÄdzenie lub mrowienie) w cukrzycowym uszkodzeniu nerwĆ³w (polineuropatia). 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THIOGAMMA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU THIOGAMMA ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienione w punkcie 6). ā¢ jeÅli pacjent ma niewydolnoÅÄ wÄ troby lub nerek. ā¢ u dzieci i mÅodzieży. OSTRZEżENIA I ÅRODKI OSTROżNOÅCI ā¢ Podczas pozajelitowego podawania leku Thiogamma wystÄpowaÅy reakcje nadwrażliwoÅci, w tym wstrzÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thiogamma, 600 mg/20 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _(Acidum thiocticum)_ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna ampuÅka 20 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 1167,70 mg kwasu tioktynowego z megluminÄ , co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaburzenia czucia zwiÄ zane z polineuropatiÄ cukrzycowÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno byÄ rozpoczÄte i nadzorowane przez lekarzy specjalistĆ³w doÅwiadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, wedÅug obowiÄ zujÄ cych standardĆ³w. Dawkowanie _Doro_Å_li:_ W przypadku ciÄżkich zaburzeÅ czucia zwiÄ zanych z polineuropatiÄ cukrzycowÄ zalecana dawka wynosi 600 mg kwasu tioktynowego na dobÄ (co odpowiada 1 ampuÅce (po rozcieÅczeniu) produktu leczniczego Thiogamma). _Dzieci i mÅodzie_ż: Z uwagi na brak doÅwiadczeÅ klinicznych w tej grupie wiekowej nie należy stosowaÄ produktu leczniczego Thiogamma. _Niewydolno_ÅÄ_ nerek:_ Z uwagi na brak badaÅ klinicznych, u pacjentĆ³w z niewydolnoÅciÄ nerek nie należy stosowaÄ produktu leczniczego Thiogamma. _Niewydolno_ÅÄ_ w_Ä _troby: _Z uwagi na brak badaÅ klinicznych, u pacjentĆ³w z niewydolnoÅciÄ wÄ troby nie należy stosowaÄ produktu leczniczego Thiogamma. SposĆ³b podawania i okres leczenia Produkt leczniczy Thiogamma podaje siÄ dożylnie (po rozcieÅczeniu). Zaleca siÄ stosowanie roztworu do infuzji przez okres 2 do 4 tygodni w poczÄ tkowej fazie leczenia. Po rozcieÅczeniu zawartoÅci ampuÅki produktu leczniczego Thiogamma w 50 ā 250 ml 0,9% NaCl (izotoniczny roztwĆ³r chlorku sodu), gotowy roztwĆ³r należy podaÄ w krĆ³tkim wlewie trwajÄ cym co najmniej 30 minut. 2 Po sporzÄ dzeniu roztworu do infuzji (rozcieÅczenie w 0,9% NaCl), gotowy roztwĆ³r d å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć