国: リトアニア
言語: リトアニア語
ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tiotropio bromidas/Olodaterolis
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03AL06
Tiotropio bromide/Olodaterolis
2,5 µg/2,5 µg/išpurškime
įkvepiamasis tirpalas
įkvėpti
Receptinis
Olodaterol and tiotropium bromide
Išregistruotas
2015-07-02
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yanimo Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (bromido monohidrato pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu). Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanomą įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis įkvepiamasis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchų plečiamasis gydymas, simptomų lengvinimas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti. Viena gydomoji dozė du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. _Suaugusiems pacientams_ Rekomenduojama dozė yra 5 mikrogramai tiotropio ir 5 mikrogramai olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu paros metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. _Senyviems pacientams_ Senyviems pacientams galima vartoti rekomenduojamą Yanimo Respimat dozę. _Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas_ Yanimo Respimat sudėtyje yra tiotropio, kuris išskiriamas daugiausia pro inkstus, ir olodaterolio, kuris metabolizuojamas daugiausia kepenyse. 2 _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Yanimo Resp 完全なドキュメントを読む