Yanimo Respimat

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Tiotropio bromidas/Olodaterolis

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Kod ATC:

R03AL06

INN (International Nazwa):

Tiotropio bromide/Olodaterolis

Dawkowanie:

2,5 µg/2,5 µg/išpurškime

Forma farmaceutyczna:

įkvepiamasis tirpalas

Droga podania:

įkvėpti

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Olodaterol and tiotropium bromide

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

2015-07-02

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yanimo Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime
įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo
tiotropio (bromido monohidrato
pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).
Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanomą
įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamasis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis įkvepiamasis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL)
palaikomasis bronchų plečiamasis
gydymas, simptomų lengvinimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti
tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti.
Viena gydomoji dozė

du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus.
_Suaugusiems pacientams_
Rekomenduojama dozė yra 5 mikrogramai tiotropio ir 5 mikrogramai
olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš
Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu
paros metu.
Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.
_Senyviems pacientams_
Senyviems pacientams galima vartoti rekomenduojamą Yanimo Respimat
dozę.
_Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas_
Yanimo Respimat sudėtyje yra tiotropio, kuris išskiriamas daugiausia
pro inkstus, ir olodaterolio, kuris
metabolizuojamas daugiausia kepenyse.
2
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos sutrikimas, galima vartoti
rekomenduojamą Yanimo Resp