Colistine 1200, 1 200 000 IE/g poeder voor oraal gebruik voor runderen, varkens en kippen

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

COLISTINE

제공처:

Dopharma Research B.V.

ATC 코드:

QA07AA10

INN (국제 이름):

COLISTINE

약제 형태:

Poeder voor oraal gebruik

구성:

COLISTINE 1200000 IE/g,

관리 경로:

Toediening in het drinkwater/in de melk, Toediening over het voer

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Kalveren; Kippen; Varkens

치료 영역:

Colistin

제품 요약:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 7 dagen; Kippen Ei 7 dagen; Kippen Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 7 dagen

승인 상태:

Nationaal

승인 날짜:

1991-01-15

제품 특성 요약

BD/2015/REG NL 5901/zaak 499261
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
28 april 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 1200;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 1200, ingeschreven
onder
nummer REG NL 5901, zoals aangevraagd d.d. 28 april 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLISTINE 1200, ingeschreven onder nummer REG NL 5901
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLISTINE 1200, ingeschreven onder nummer REG NL
5901
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 5901/zaak 499261
3
BIJLAGE I.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 5901/zaak 499261
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE 1200, 1 200 000 IE/g poeder voor oraal gebruik voor
runderen, varkens en
kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat overeenkomend met colistine 1 200 000 IE.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van gastro-enteritiden, veroorzaakt door
voor colistinesulfaat
gevoelige niet-invasieve _Escherichia_ coli. De aanwezigheid van deze
ziekte in de groep dieren
dient te worden vastgesteld voordat koppeltherapie plaatsvi