Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
COLISTINE
Dopharma Research B.V.
QA07AA10
COLISTINE
Poeder voor oraal gebruik
COLISTINE 1200000 IE/g,
Toediening in het drinkwater/in de melk, Toediening over het voer
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalveren; Kippen; Varkens
Colistin
Wachttermijn: Kalveren Vlees 7 dagen; Kippen Ei 7 dagen; Kippen Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 7 dagen
Nationaal
1991-01-15
BD/2015/REG NL 5901/zaak 499261 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 28 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 1200; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 1200, ingeschreven onder nummer REG NL 5901, zoals aangevraagd d.d. 28 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel COLISTINE 1200, ingeschreven onder nummer REG NL 5901 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel COLISTINE 1200, ingeschreven onder nummer REG NL 5901 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 5901/zaak 499261 3 BIJLAGE I. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 5901/zaak 499261 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLISTINE 1200, 1 200 000 IE/g poeder voor oraal gebruik voor runderen, varkens en kippen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Colistinesulfaat overeenkomend met colistine 1 200 000 IE. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), varken, kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling en koppeltherapie van gastro-enteritiden, veroorzaakt door voor colistinesulfaat gevoelige niet-invasieve _Escherichia_ coli. De aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren dient te worden vastgesteld voordat koppeltherapie plaatsvi Lees het volledige document