국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Koerad
Otologicals, Kortikosteroidid ja antiinfectives koos
Ravi ägeda otitis externa, ja äge ägenemine korduvad otitis externa seotud bakterid on tundlikud gentamütsiin ja seened vastuvõtlikud miconazole, eriti Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Volitatud
2008-11-19
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT EASOTIC KÕRVATILGAD, SUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE LOETELU Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml 4. NÄIDUSTUSED Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente, eriti _Malassezia pachydermatis'e_ põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine, kortikosteroidide, teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete või teiste aminoglükosiidide suhtes. Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millise komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama vastavat ravi. Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud. Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega. 6. KÕRVALTOIMED Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest). Harva esines paapuleid (vähem kui 1% ravitud koertest). Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist ravi vajamata. Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud kuulmise halvenemisega (osaline kuulmislangus või kurtus), seda esineb peamiselt eakatel koertel. Turustamisjärgse kogemuse põhjal ravimi ohutusest on enamikul kurtuse või kuulmislangusega koertel sobiva järelravi järel täheldatud kuulmise paranemist ning 70% juhtudest oli taastumine täielik. Täielikult taastunud koerad on üldiselt kiiresti paranenud. Taastumist on täheldatud juba nädal pärast süptomite teket, enamik koeri taastub ühe kuu jooksul; üksikute aruannete põhjal kestis kurtus kuni kaks kuud. Kurtuse või osalise kuulmislanguse korral tuleb ravi lõp 전체 문서 읽기
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOIMEAINED: Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Kõrvatilgad, suspensioon. Valge suspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente, eriti _Malassezia pachydermatis'e_ põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, kortikosteroidide, teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete suhtes või teiste aminoglükosiidide suhtes. Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud. Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega. Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel. 4.4 ERIHOIATUSED Bakteriaalne ja fungaalne otiit on tihti sekundaarse põhjusega, haiguse esmased põhjused tuleks välja selgitada. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millisele komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama vastavat teraapiat. Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus toimeaine suhtes ning võtta arvesse kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat. 3 Kasutades veterinaarravimit SPC-s etteantust kõrvale kaldudes, võib suurendada bakterite ja seente resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada aminoglükosiidide ja asooli preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu. Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi. Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist kuulmekäiku, et välistada kuulmekile perforatsiooni olemasolu ning infektsiooni leviku võimalus keskkõrva ning seeläbi kohleaar- ja 전체 문서 읽기