Kromeya

국가: 유럽 연합

언어: 핀란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

지금 구매하세요

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)
23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 (PAR)
24-03-2020

유효 성분:

adalimumabi

제공처:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC 코드:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

치료 그룹:

immunosuppressantit

치료 영역:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

치료 징후:

Nivelreuma arthritisKromeya yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Kromeya voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Adalimumabi on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisPolyarticular nuoruusiän idiopaattinen arthritisKromeya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin, potilaiden ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste yhden tai useamman disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard). Idacio voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (tehoa monoterapiana ks. kohta 5. Humiraa ei ole tutkittu potilailla, joiden ikä on alle 2 vuotta. Enthesitis liittyvät arthritisKromeya on tarkoitettu hoitoon aktiivinen enthesitis liittyvät artriitti potilaille, 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä, tavanomainen hoito (ks. kohta 5. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Kromeya on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä ASKromeya on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä NIIN, mutta on objektiivisia tulehduksen merkkejä ja korkea CRP ja/tai MRI, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeitä. Nivelpsoriaasin arthritisKromeya on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Adalimumabi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. PsoriasisKromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat ehdokkaita systeeminen hoito. Lapsilla esiintyvän psoriasisKromeya on tarkoitettu hoitoon vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja nuorilla 4-vuotiailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai ovat sopimattomia ehdokkaita ajankohtainen hoito ja phototherapies. Crohnin diseaseKromeya on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla Crohnin diseaseKromeya on tarkoitettu hoitoon kohtalaisen aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla (6-vuotiaat), joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien ensisijainen ruokavaliohoito ja kortikosteroidi-ja/tai immuunivasteen muuntaja, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Haavainen colitisKromeya on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. UveitisKromeya on indisoitu ei-tarttuvaa väli -, taka-ja panuveitis aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste kortikosteroidit, potilaat tarvitsevat kortikosteroidi säästävät, tai joille kortikosteroidi hoito on sopimatonta. Lapsilla UveitisKromeya on tarkoitettu hoitoon lapsilla kroonisten ei-tarttuvien anterior uveiitti potilailla 2-vuotiaat, joilla ei ole saatu riittävää vastetta tai jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joille tavanomainen hoito on sopimatonta.

제품 요약:

Revision: 4

승인 상태:

peruutettu

승인 날짜:

2019-04-02

환자 정보 전단

                                108
B. PAKKAUSSELOSTE
109
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KROMEYA 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon
aloittamista ja
Kromeya-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä
potilaskortti mukanasi
hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan
viimeisen Kromeya-injektion
jälkeen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kromeya-valmistetta
3.
Miten Kromeya-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kromeya-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ KROMEYA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kromeya-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön
immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Kromeya-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten
sairauksien hoitoon:
•
nivelreuma
•
moninivelinen lastenreuma
•
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
•
selkäranka
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

제품 특성 요약

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg
adalimumabia.
Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annoskynä sisältää 40 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Kromeya-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin,
kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä
(DMARD = disease-modifying
anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu
riittävää vastetta
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei
siedä metotreksaattia tai
metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Adalimumabin on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän
nivelvaurion etenemistä
röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
3
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti _
Kromeya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi
aktiivisen idiopaattisen juveniili
polyartriitin hoitoon 
                                
                                전체 문서 읽기
                                
                            

다른 언어로 된 문서

환자 정보 전단 환자 정보 전단 불가리아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 불가리아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 불가리아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스페인어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스페인어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스페인어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 체코어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 체코어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 체코어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 덴마크어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 덴마크어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 덴마크어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 독일어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 독일어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 독일어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 에스토니아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 에스토니아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 에스토니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 그리스어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 그리스어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 그리스어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 영어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 영어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 영어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 프랑스어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 프랑스어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 프랑스어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 이탈리아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 이탈리아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 이탈리아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 라트비아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 라트비아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 라트비아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 리투아니아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 리투아니아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 리투아니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 헝가리어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 헝가리어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 헝가리어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 몰타어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 몰타어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 몰타어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 네덜란드어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 네덜란드어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 네덜란드어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 폴란드어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 폴란드어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 폴란드어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 포르투갈어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 포르투갈어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 포르투갈어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 루마니아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 루마니아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 루마니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로바키아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로바키아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로바키아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 슬로베니아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 슬로베니아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 슬로베니아어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 스웨덴어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 스웨덴어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 스웨덴어 24-03-2020
환자 정보 전단 환자 정보 전단 노르웨이어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 노르웨이어 23-10-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 아이슬란드어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 아이슬란드어 23-10-2019
환자 정보 전단 환자 정보 전단 크로아티아어 23-10-2019
제품 특성 요약 제품 특성 요약 크로아티아어 23-10-2019
공공 평가 보고서 공공 평가 보고서 크로아티아어 24-03-2020

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기