Peniyet vet 300 mg/ml suspensie voor injectie bij runderen, schapen en varkens

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; BENZYLPENICILLINE

제공처:

Laboratorios SYVA, S.A.U

ATC 코드:

QJ01CE09

INN (International Name):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE; BENZYLPENICILLINE

약제 형태:

Suspensie voor injectie

구성:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300 mg/ml; BENZYLPENICILLINE 170,4 mg/ml,

관리 경로:

Intramusculair gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Runderen; Schapen; Varkens

치료 영역:

Procaine penicillin

제품 요약:

Wachttermijn: Runderen Melk 96 uur; Runderen Vlees 6 dagen; Schapen Melk 156 uur; Schapen Vlees 4 dagen; Varkens Vlees 6 dagen

승인 상태:

IE/V/0397/001

승인 날짜:

2019-03-14

제품 특성 요약

BD/2022/REG NL 122075/zaak 883489
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios SYVA, S.A.U te León d.d. 30 april
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PENIYET VET 300
MG/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 122075;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PENIYET VET
300 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 122075, zoals aangevraagd d.d. 30
april
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PENIYET VET 300 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ
RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS, REG NL 122075 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PENIYET VET 300 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ RUNDEREN, SCHAPEN EN
VARKENS, REG NL 122075 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 122075/zaak 883489
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen o