Bendamustine STADA 2,5 mg/ml Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Bendamustini hydrochloridum

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

L01AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Bendamustini hydrochloridum

Dozė:

2,5 mg/ml

Vaisto forma:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242039; Zawartość opakowania: 20 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242046; Zawartość opakowania: 20 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242053; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242022

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

Strona 1 z 8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BENDAMUSTINE STADA, 2,5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Bendamustini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bendamustine STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bendamustine STADA
3.
Jak stosować lek Bendamustine STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bendamustine STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BENDAMUSTINE STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bendamustyna jest lekiem stosowanym do leczenia określonych chorób
nowotworowych (lekiem
cytotoksycznym).
Bendamustynę stosuje się jako jedyny lek (w monoterapii) lub w
skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu
następujących chorób nowotworowych:

przewlekła białaczka limfocytowa w sytuacji, gdy nie jest wskazane
stosowanie schematu chemioterapii
zawierającego fludarabinę,

chłoniaki nieziarnicze, które nie reagowały lub zbyt krótko
reagowały na wcześniejsze leczenie
rytuksymabem,

szpiczak mnogi w sytuacji, gdy nie jest wskazane stosowanie
wysokodawkowej chemioterapii połączonej
z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych lub schematu
chemioterapii zawierającego
talidomid lub bortezomib.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENDAMUSTINE STADA

Prekės savybės

Strona 1 z 13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bendamustine STADA, 2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 25 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
jednowodnego chlorowodorku
bendamustyny)
Jedna fiolka zawiera 100 mg bendamustyny chlorowodorku (w postaci
jednowodnego chlorowodorku
bendamustyny)
1 ml koncentratu zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku jeśli
przeprowadzono rekonstytucję zgodnie
z punktem 6.6.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub białawy proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
(stadium choroby B lub C wg klasyfikacji
Bineta) u chorych, u których nie jest zalecana chemioterapia
skojarzona zawierająca fludarabinę.
Chłoniaki nieziarnicze o powolnym przebiegu – w monoterapii u
chorych z progresją w trakcie lub przed
upływem 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem lub
schematem zawierającym rytuksymab.
Leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z prednizonem szpiczaka
mnogiego (stadium II z progresją lub
stadium III wg klasyfikacji Durie-Salmona) u chorych powyżej 65. roku
życia, niekwalifikujących się do
zabiegu autologicznego przeszczepiania komórek macierzystych szpiku,
u których obecność istotnej klinicznie
neuropatii w czasie rozpoznania uniemożliwia leczenie schematem
zawierającym talidomid lub bortezomib.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej _
Dawka 100 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku bendamustyny w 1. i
2. dniu cyklu; co 4 tygodnie do 6
razy.
_Monoterapia w przypadku chłoniaków nieziarniczych o powolnym
przebiegu opornych na rytuksymab _
Dawka 120 mg/m² powierzchni ciała chlorowodorku bendamustyny w 1. i
2. dniu cyklu; co 3 tygodnie co
najmniej 6 razy.
Strona 2 z 13