Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
psyykenlääkkeiden
Ei-invasiiviset, lievästi tai kohtalaisesti kivulias, menettelyt ja tutkimukset, jotka edellyttävät koirien ja kissojen turvaamista, sedaatiota ja analgesiaa. Preediaatio kissoilla ennen ketamiinin yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa. Deep sedaatio ja analgesia koirilla samanaikaisessa käytössä butorfanolin kanssa lääketieteellisten ja vähäisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa. Koirien esilääkitys ennen yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa.
Revision: 20
valtuutettu
2002-08-30
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Suomi 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektioneste, liuos deksmedetomidiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: Yksi millilitra sisältää 0,1 mg deksmedetomidiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/ml 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa. Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä. Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET α 2 -adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä. Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea. Harvoissa tapauksissa on raportoitu keuhkoedeemaa. Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaaliksi tai normaalia matalammaksi. Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi limakalvot voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on normaali. Eläin saattaa oksentaa 5–10 minuutin kuluttua valmisteen injisoinnista. 31 Jotkut koirat ja kissat saattavat oksentaa myös herääm Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dexdomitor 0,1 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Yksi millilitra sisältää 0,1 mg deksmedetomidiinihydrokloridia, mikä vastaa 0,08 mg deksmedetomidiinia. APUAINEET: metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 2,0 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) 0,2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa. Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä. Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Deksmedetomidiinin käyttöä ei ole tutkittu alle 16 viikon ikäisillä koiranpennuilla eikä alle 12 viikon ikäisillä kissanpennuilla. Deksmedetomidiinin turvallisuutta ei ole selvitetty siitosuroksilla. Kissoilla saattaa ilmetä sedaation aikana sarveiskalvon samentumaa. Silmät on suojattava sopivalla silmän kostuttamiseen tarkoitetulla valmisteella. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen, että heräämisen ajan. On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen valmisteen antoa. Eläin saa juoda vettä vapaasti. Hoi Perskaitykite visą dokumentą