Edarbi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Azilsartan medoxomil

Prieinama:

Takeda Pharma A/S

ATC kodas:

C09CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

azilsartan medoxomil

Farmakoterapinė grupė:

Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina

Gydymo sritis:

Hipertensão

Terapinės indikacijos:

Edarbi está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2011-12-07

Pakuotės lapelis

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR_ _
EDARBI 20 MG COMPRIMIDOS
EDARBI 40 MG COMPRIMIDOS
EDARBI 80 MG COMPRIMIDOS
azilsartan medoxomilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Edarbi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Edarbi
3.
Como tomar Edarbi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Edarbi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EDARBI E PARA QUE É UTILIZADO
Edarbi contém uma substância ativa chamada azilsartan medoxomilo e
pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da
angiotensina II (ARAIIs). A
angiotensina II é uma substância produzida no organismo e que
provoca o estreitamento dos vasos
sanguíneos, o que conduz ao aumento da sua tensão arterial. Edarbi
bloqueia este efeito fazendo com
que os vasos sanguíneos relaxem, o que ajuda a baixar a sua tensão
arterial.
Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial
alta (hipertensão essencial) em
doentes adultos (idade superior a 18 anos).
Uma redução na sua tensão arterial será mensurável 2 semanas
após o início do tratamento e o efeito
total da dose tomada será observado às 4 semanas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EDARBI
NÃO TOME EDARBI
-
SE TEM
ALERGIA
ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
SE TIVER MAIS DO QUE TRÊS

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Edarbi 20 mg comprimidos
Edarbi 40 mg comprimidos
Edarbi 80 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Edarbi 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de
potássio).
Edarbi 40 mg comprimidos
Cada comprimido contém 40 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de
potássio).
Edarbi 80 mg comprimidos
Cada comprimido contém 80 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de
potássio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Edarbi 20 mg comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado redondo, 6,0 mm de diâmetro, com
“ASL” gravado numa das
faces e “20” gravado na outra face.
Edarbi 40 mg comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado redondo, 7,6 mm de diâmetro, com
“ASL” gravado numa das
faces e “40” gravado na outra face.
Edarbi 80 mg comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado redondo, 9,6 mm de diâmetro, com
“ASL” gravado numa das
faces e “80” gravado na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Edarbi é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em
adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial recomendada em adultos é de 40 mg uma vez ao dia. A
dose pode ser aumentada até um
máximo de 80 mg uma vez ao dia nos doentes cuja pressão arterial
não é adequadamente controlada
com a dose mais baixa.
O efeito anti-hipertensor perto do máximo torna-se visível ao fim de
2 semanas, com os efeitos
máximos atingidos às 4 semanas.
Se a pressão arterial não for adequadamente controlada com o Edarbi
isoladamente, pode obter-se uma
redução adicional da pressão arterial quando este tratamento é
administrado concomitantemente com
3
outros medicamentos anti-hipertensores, incluindo diuréticos (tais
como clorotalidona e
hidroclorotiazida) e bloqueadores dos canais do cálcio (ver secções
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
_ _
_Populações especiais _
_Idoso