HIBERIX

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

HAEMOPHILUS INFLUENZAE ΤΎΠΟΥ B ΠΟΛΥΣΑΚΧΑΡΙΤΏΝ ΤΗΣ ΚΆΨΑΣ (PRP) ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΟΞΊΝΗΣ ΤΟΥ ΤΕΤΆΝΟΥ

Prieinama:

GLAXOSMITHKLINE AEBE

ATC kodas:

J07AG51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID

Dozė:

10MCG PRP/0,5ML(DOSE)

Vaisto forma:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Sudėtis:

INEOF01183 - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B CAPSULAR POLYSACCHARIDE (PRP) AND TETANUS TOXOID - 10.000000 MCG

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Gydymo sritis:

HEMOPHILUS INFLUENZAE B, COMBINATIONS WITH TOXOIDS

Produkto santrauka:

2802368101010 - 01 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1VIAL 0,5ML SOLVENT - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Καταργείται - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802368101027 - 02 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1PF.SYR. 0,5ML SOLVENT - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802368101034 - 03 - BTx1VIALx0,5ML(DOSE) +1PF.SYR 0,5ML SOLVENT χωρίς βελόνα - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Pakuotės lapelis

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIBERIX
Εμβόλιο έναντι του α_ιμόφιλου της
ινφλουέντζας_ τύπου β (Hib)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της
ινφλουέντζας τύπου β
10 μικρογραμμάρια
συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου
ως πρωτεΐνη φορέα
περίπου 25 μικρογραμμάρια
Το Hiberix είναι λευκή κόνις.
Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο
υγρό.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από λοιμώξεις _Αιμόφιλου
της ινφλουέντζας_ τύπου β, παιδιών
ηλικίας 2 μηνών
μέχρι 5 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
4.2.1
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με
μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση
≥12-15
μηνών.
Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και
αναμνηστική δόση ≥15 μηνών.
Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση.
4.2.2
ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του
χορηγείται με ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΈΝΕΣΗ. Ωστόσο,
σύμφωνα
με την ορθή κλινική πρακτική καλό
είναι να χορηγείται το εμβόλιο
υποδορίως σε ασθενείς με
θρομβοπενία ή αιμορραγικές
διαταραχές (βλέπε πα�

Prekės savybės

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
HIBERIX
Εμβόλιο έναντι του α_ιμόφιλου της
ινφλουέντζας_ τύπου β (Hib)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Πολυσακχαρίτη Αιμόφιλου της
ινφλουέντζας τύπου β
10 μικρογραμμάρια
συζευγμένου σε τοξοειδές του τετάνου
ως πρωτεΐνη φορέα
περίπου 25 μικρογραμμάρια
Το Hiberix είναι λευκή κόνις.
Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο
υγρό.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από λοιμώξεις _Αιμόφιλου
της ινφλουέντζας_ τύπου β, παιδιών
ηλικίας 2 μηνών
μέχρι 5 ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
4.2.1
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Παιδιά ≤ 6 μηνών τρείς δόσεις με
μεσοδιάστημα 2 μηνών. Αναμνηστική δόση
≥12-15
μηνών.
Παιδιά 7-12 μηνών δύο δόσεις και
αναμνηστική δόση ≥15 μηνών.
Παιδιά 12 μηνών - 5 ετών μία μόνο δόση.
4.2.2
ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το εμβόλιο μετά την ανασύσταση του
χορηγείται με ΕΝΔΟΜΥΪΚΉ ΈΝΕΣΗ. Ωστόσο,
σύμφωνα
με την ορθή κλινική πρακτική καλό
είναι να χορηγείται το εμβόλιο
υποδορίως σε ασθενείς με
θρομβοπενία ή αιμορραγικές
διαταραχές (βλέπε πα�