Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Ārstēšanai audzēju izraisītu hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Autorizēts
2011-01-21
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Iasibon 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Acidum ibandronicum 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Vienā ampulā ir 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā). 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 ampula 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: 62 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atšķaidīšanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir stabils 24 stundas uzglabājot ledusskapī (2 °C – 8 °C). 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Grieķija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/659/003 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Iasibon 1 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _ 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _ PC: SN: 63 NN: 64 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Iasibon 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā ampulā ir 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1 mg ibandronskābes ( _Acidum _ _ibandronicum_ ) (nātrija monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Iasibon indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Iasibon terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Devas _Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos _ Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā. Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka infūzijas laika izmantošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā _Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem_ (skatīt 4.2. apakšpunktā). _Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana _ Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī audzēja veids. Parasti pacientiem ar osteolītiskām kaulu metastāzēm n Perskaitykite visą dokumentą