Iasibon

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ibandronic acid

Mevcut itibaren:

Pharmathen S.A.

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

ibandronic acid

Terapötik grubu:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapötik alanı:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Ārstēšanai audzēju izraisītu hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-21

Bilgilendirme broşürü

61
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iasibon 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Acidum ibandronicum
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Vienā ampulā ir 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 1 mg ibandronskābes (nātrija
monohidrāta veidā).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts,
ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
1 ampula
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
62
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pirms atšķaidīšanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši
uzglabāšanas apstākļi. Pēc atšķaidīšanas šķīdums
infūzijām ir stabils 24 stundas uzglabājot ledusskapī (2 °C – 8
°C).
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki
Grieķija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/10/659/003
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Iasibon 1 mg
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC:
SN:
63
NN:
64
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
AMPULA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iasibon 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā ampulā ir 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 1 mg ibandronskābes (
_Acidum _
_ibandronicum_
) (nātrija monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iasibon indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos
­
Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ
nepieciešama staru terapija vai
operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm
kaulos.
­
Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm
ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Iasibon terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
vēža ārstēšanā.
Devas
_Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un
metastāzēm kaulos _
Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts
vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg
intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas
veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai
pacientiem ar normālu nieru funkciju vai
viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka
infūzijas laika izmantošanu pacientiem
ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Izrakstītāji
sīkāku informāciju par dozēšanas un
nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā
_Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem_
(skatīt 4.2. apakšpunktā).
_Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana _
Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta
rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda
šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī
audzēja veids. Parasti pacientiem ar
osteolītiskām kaulu metastāzēm n