Iasibon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-11-2015

Viambatanisho vya kazi:

ibandronic acid

Inapatikana kutoka:

Pharmathen S.A.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Ārstēšanai audzēju izraisītu hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-01-21

Taarifa za kipeperushi

                                61
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iasibon 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Acidum ibandronicum
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Vienā ampulā ir 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 1 mg ibandronskābes (nātrija
monohidrāta veidā).
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts,
ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
1 ampula
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
62
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pirms atšķaidīšanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši
uzglabāšanas apstākļi. Pēc atšķaidīšanas šķīdums
infūzijām ir stabils 24 stundas uzglabājot ledusskapī (2 °C – 8
°C).
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
Pallini 15351, Attiki
Grieķija
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/10/659/003
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija:
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Iasibon 1 mg
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC:
SN:
63
NN:
64
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
AMPULA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iasibon 1 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā ampulā ir 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 1 mg ibandronskābes (
_Acidum _
_ibandronicum_
) (nātrija monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iasibon indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos
­
Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ
nepieciešama staru terapija vai
operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm
kaulos.
­
Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm
ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Iasibon terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
vēža ārstēšanā.
Devas
_Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un
metastāzēm kaulos _
Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts
vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg
intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas
veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai
pacientiem ar normālu nieru funkciju vai
viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka
infūzijas laika izmantošanu pacientiem
ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Izrakstītāji
sīkāku informāciju par dozēšanas un
nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā
_Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem_
(skatīt 4.2. apakšpunktā).
_Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana _
Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta
rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda
šķīdumu. Jāņem vērā hiperkalcēmijas smaguma pakāpe, kā arī
audzēja veids. Parasti pacientiem ar
osteolītiskām kaulu metastāzēm n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ibandronic acid

ibandronic acid

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 17-11-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Iasibon ibandronic acid

Iasibon ibandronic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Iasibon