Myclausen

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

mykofenolát mofetil

Prieinama:

Passauer Pharma GmbH

ATC kodas:

L04AA06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mycophenolate mofetil

Farmakoterapinė grupė:

imunosupresíva

Gydymo sritis:

Odmietnutie štepu

Terapinės indikacijos:

Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2010-10-07

Pakuotės lapelis

                                53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYCLAUSEN 500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY
(mofetilmykofenolát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
3.
Ako užívať liek Myclausen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Myclausen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MYCLAUSEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
•
patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného
orgánu vaším organizmom.
•
obličky, srdca alebo pečene.
Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
•
cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK MYCLAUSEN
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. 
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myclausen 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu
akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej
transplantácii obličiek, srdca alebo
pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
_Dospelí _
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín po transplantácii.
Odporúčané dávkovanie u pacientov po
transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
_Pediatrická populácia vo vek od 2 do 18 rokov _
Odporúčaná dávka mofetil-mykofenolátu
je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do
maximálnej dávky 2 g denne). Tablety sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je väčší
ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). Keďže
sa v porovnaní s dospelými pacientmi
v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky
častejšie (pozri časť 4.8). Môže byť
potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto
je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
_Pediatrická populácia < 2 roky _
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u
detí mladších ako 2 roky. Tieto nie sú
dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto
vekovej skupine sa neodporúča.
_Použitie po transplantácii srdca _
_Dospelí _
Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Odporúčané dávkovanie u paciento
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės čekų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės danų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 11-04-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 25-11-2011
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės estų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės graikų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės anglų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 11-04-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 25-11-2011
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės italų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės latvių 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 11-04-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 25-11-2011
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės olandų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 11-04-2024
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 25-11-2011
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės suomių 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės švedų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės islandų 11-04-2024
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 11-04-2024
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 11-04-2024

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją