Myclausen

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
11-04-2024

Aktiv ingrediens:

mykofenolát mofetil

Tilgjengelig fra:

Passauer Pharma GmbH

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Terapeutisk gruppe:

imunosupresíva

Terapeutisk område:

Odmietnutie štepu

Indikasjoner:

Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Produkt oppsummering:

Revision: 15

Autorisasjon status:

oprávnený

Autorisasjon dato:

2010-10-07

Informasjon til brukeren

                                53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYCLAUSEN 500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY
(mofetilmykofenolát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
3.
Ako užívať liek Myclausen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Myclausen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MYCLAUSEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
•
patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného
orgánu vaším organizmom.
•
obličky, srdca alebo pečene.
Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
•
cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK MYCLAUSEN
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. 
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myclausen 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu
akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej
transplantácii obličiek, srdca alebo
pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
_Dospelí _
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín po transplantácii.
Odporúčané dávkovanie u pacientov po
transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
_Pediatrická populácia vo vek od 2 do 18 rokov _
Odporúčaná dávka mofetil-mykofenolátu
je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do
maximálnej dávky 2 g denne). Tablety sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je väčší
ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). Keďže
sa v porovnaní s dospelými pacientmi
v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky
častejšie (pozri časť 4.8). Môže byť
potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto
je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
_Pediatrická populácia < 2 roky _
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u
detí mladších ako 2 roky. Tieto nie sú
dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto
vekovej skupine sa neodporúča.
_Použitie po transplantácii srdca _
_Dospelí _
Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Odporúčané dávkovanie u paciento
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale spansk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale dansk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale tysk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale estisk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale gresk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale fransk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale polsk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale finsk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale svensk 11-04-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 25-11-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale norsk 11-04-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 11-04-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 11-04-2024
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 11-04-2024

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk