Myclausen

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
11-04-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
25-11-2011

Bahan aktif:

mykofenolát mofetil

Boleh didapati daripada:

Passauer Pharma GmbH

Kod ATC:

L04AA06

INN (Nama Antarabangsa):

mycophenolate mofetil

Kumpulan terapeutik:

imunosupresíva

Kawasan terapeutik:

Odmietnutie štepu

Tanda-tanda terapeutik:

Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

oprávnený

Tarikh kebenaran:

2010-10-07

Risalah maklumat

                                53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYCLAUSEN 500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY
(mofetilmykofenolát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Myclausen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen
3.
Ako užívať liek Myclausen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Myclausen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK MYCLAUSEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
•
patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“.
Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného
orgánu vaším organizmom.
•
obličky, srdca alebo pečene.
Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi:
•
cyklosporínom a kortikosteroidmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK MYCLAUSEN
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Ak ste žena, ktorá môže
otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský
test, ktorý musí byť negatívny a zároveň
musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa
antikoncepcie.
Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú
informáciu, týkajúcu sa predovšetkým
účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. 
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Myclausen 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a
kortikosteroidmi na prevenciu
akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej
transplantácii obličiek, srdca alebo
pečene.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v
oblasti transplantácie orgánov.
Dávkovanie
_Použitie po transplantácii obličiek _
_Dospelí _
Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín po transplantácii.
Odporúčané dávkovanie u pacientov po
transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
_Pediatrická populácia vo vek od 2 do 18 rokov _
Odporúčaná dávka mofetil-mykofenolátu
je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do
maximálnej dávky 2 g denne). Tablety sa majú predpísať iba
pacientom, ktorých povrch tela je väčší
ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). Keďže
sa v porovnaní s dospelými pacientmi
v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky
častejšie (pozri časť 4.8). Môže byť
potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto
je potrebné vziať do úvahy ako
závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.
_Pediatrická populácia < 2 roky _
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u
detí mladších ako 2 roky. Tieto nie sú
dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto
vekovej skupine sa neodporúča.
_Použitie po transplantácii srdca _
_Dospelí _
Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Odporúčané dávkovanie u paciento
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Denmark 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 11-04-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 25-11-2011
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 11-04-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 11-04-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 11-04-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 11-04-2024

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen