Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
živého vírusu vtáčej infekčnej bronchitídy, kmeňa D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kura
Live viral vaccines, Domestic fowl
Na aktívnu imunizáciu kurčiat s cieľom znížiť respiračné príznaky vtáčej infekčnej bronchitídy spôsobenej QX podobnými variantmi vírusu infekčnej bronchitídy.
Revision: 5
oprávnený
2014-09-04
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILIZÁT A RIEDIDLO NA PRÍPRAVU OKULONAZÁLNEJ SUSPENZIE PRE KURČATÁ NOBILIS IB PRIMO QX LYOFILIZÁT NA PRÍPRAVU OKULONAZÁLNEJ SUSPENZIE PRE KURČATÁ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny, kmeň D388: 10 4.0 - 10 5.5 EID 50 1 1 50% infekčnej dávky pre kuracie embryá Lyofilizát: špinavobielej farby, prevažne vo forme guľôčok. Riedidlo (Solvent Oculo/Nasal): roztok modrej farby. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom zmiernenia respiračných príznakov infekčnej bronchitídy hydiny spôsobenej QX-podobnými variantmi vírusu infekčnej brochitídy (IBV). Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 8 týždňov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Môžu sa veľmi zriedkavo objaviť mierne respiračné reakcie prechodného charakteru (vrátane výtoku z nozdier) pretrvávajúce po dobu najmenej 10 dní po vakcinácii. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) 21 Perskaitykite visą dokumentą
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis IB Primo QX lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá Nobilis IB Primo QX lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka rekonštituovanej vakcíny obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Živý atenuovaný vírus infekčnej bronchitídy hydiny, kmeň D388: 10 4.0 - 10 5.5 EID 50 1 1 50% infekčnej dávky pre kuracie embryá Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a riedidlo na prípravu okulonazálnej suspenzie Lyofilizát na prípravu okulonazálnej suspenzie. Lyofilizát: špinavobielej farby, prevažne vo forme guľôčok. Riedidlo (Solvent Oculo/Nasal): roztok modrej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom zmiernenia respiračných príznakov infekčnej bronchitídy hydiny spôsobenej QX-podobnými variantmi vírusu infekčnej brochitídy (IBV). Nástup imunity: 3 týždne. Trvanie imunity: 8 týždňov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Je potrebné prijať vhodné opatrenia na oddelenie vakcinovaných vtákov od nevakcinovaných, pretože vakcinačný vírus je schopný šíriť sa na vtáky v kontakte minimálne počas 20 dní po vakcinácii. Mali by sa zaviesť bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vírusu do voľnej prírody. Chovné zariadenia musia byť čistené a dezinfikované po každom produkčnom cykle. Vakcína má byť použitá výlučne až po stanovení, že QX-podobný variant kmeňa IBV je epidemiologicky relevantný. Je dôležité vyvarovať sa zavlečenia vakcinačného vírusu IB D388 do zariadení, kde tento terénny kmeň nie je prítomný. Vakcína IB D388 má byť podávaná kurčatám od 1. 3 dňa života alebo starším Perskaitykite visą dokumentą