Orserdu

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

elacestrant

Prieinama:

Stemline Therapeutics B.V.

ATC kodas:

L02BA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

elacestrant

Farmakoterapinė grupė:

Terapia endocrină

Gydymo sritis:

Sânii neoplasme

Terapinės indikacijos:

Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2023-09-15

Pakuotės lapelis

26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ORSERDU 86 MG COMPRIMATE FILMATE
ORSERDU 345 MG COMPRIMATE FILMATE
elacestrant
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ORSERDU și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați ORSERDU
3.
Cum să luați ORSERDU
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ORSERDU
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORSERDU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ORSERDU
ORSERDU conține substanța activă elacestrant care aparține unui
grup de medicamente numite
degradatori selectivi ai receptorilor de estrogen.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ORSERDU
Acest medicament este utilizat pentru a trata femeile aflate în
postmenopauză și bărbații adulți care au
un anumit tip de cancer de sân care este avansat sau s-a răspândit
în alte părți ale corpului (metastatic).
Poate fi utilizat pentru a trata cancerul de sân care este pozitiv la
receptorul de estrogen (ER), ceea

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORSERDU 86 mg comprimate filmate
ORSERDU 345 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ORSERDU 86 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține diclorhidrat de elacestrant
echivalent cu elacestrant 86,3 mg.
ORSERDU 345 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține diclorhidrat de elacestrant
echivalent cu elacestrant 345 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
ORSERDU 86 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de la albastru
până la albastru deschis, cu ME
marcat pe o parte și față simplă pe cealaltă parte. Diametru
aproximativ: 8,8 mm.
ORSERDU 345 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de la albastru până
la albastru deschis, cu MH marcat
pe o parte și față simplă pe cealaltă parte. Dimensiune
aproximativă: 19,2 mm (lungime), 10,8 mm
(lățime).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Monoterapia cu ORSERDU este indicată pentru tratamentul femeilor
aflate în postmenopauză și al
bărbaților cu cancer mamar cu receptor de estrogen (ER)-pozitiv,
HER2-negativ, local avansat sau
metastatic cu o mutație
_ESR1 _
activatoare, care au progresie a bolii după cel puțin o linie de
terapie
endocrină incluzând un inhibitor CDK 4/6.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ORSERDU trebuie inițiat de către un medic cu
experiență în administrarea
tratamentelor antineoplazice.
Pacienții cu cancer mamar ER-pozitiv, HER2-negativ avansat trebuie
selectați pentru tratamentul cu
ORSERDU pe baza prezenței unei mutații
_ESR1