Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Terapia endocrină
Sânii neoplasme
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
Autorizat
2023-09-15
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ORSERDU 86 MG COMPRIMATE FILMATE ORSERDU 345 MG COMPRIMATE FILMATE elacestrant Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ORSERDU și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați ORSERDU 3. Cum să luați ORSERDU 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ORSERDU 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORSERDU ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ORSERDU ORSERDU conține substanța activă elacestrant care aparține unui grup de medicamente numite degradatori selectivi ai receptorilor de estrogen. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ORSERDU Acest medicament este utilizat pentru a trata femeile aflate în postmenopauză și bărbații adulți care au un anumit tip de cancer de sân care este avansat sau s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastatic). Poate fi utilizat pentru a trata cancerul de sân care este pozitiv la receptorul de estrogen (ER), ceea Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORSERDU 86 mg comprimate filmate ORSERDU 345 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ ORSERDU 86 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține diclorhidrat de elacestrant echivalent cu elacestrant 86,3 mg. ORSERDU 345 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține diclorhidrat de elacestrant echivalent cu elacestrant 345 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat ORSERDU 86 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de la albastru până la albastru deschis, cu ME marcat pe o parte și față simplă pe cealaltă parte. Diametru aproximativ: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg comprimate filmate Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de la albastru până la albastru deschis, cu MH marcat pe o parte și față simplă pe cealaltă parte. Dimensiune aproximativă: 19,2 mm (lungime), 10,8 mm (lățime). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Monoterapia cu ORSERDU este indicată pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză și al bărbaților cu cancer mamar cu receptor de estrogen (ER)-pozitiv, HER2-negativ, local avansat sau metastatic cu o mutație _ESR1 _ activatoare, care au progresie a bolii după cel puțin o linie de terapie endocrină incluzând un inhibitor CDK 4/6. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu ORSERDU trebuie inițiat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice. Pacienții cu cancer mamar ER-pozitiv, HER2-negativ avansat trebuie selectați pentru tratamentul cu ORSERDU pe baza prezenței unei mutații _ESR1 Citiți documentul complet