Veltassa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

patiromer sorbitex kalsiumia

Prieinama:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kodas:

V03AE09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

patiromer

Farmakoterapinė grupė:

Lääkkeitä hoitoon hyperkalemia ja hyperphosphatemia

Gydymo sritis:

hyperkalemia

Terapinės indikacijos:

Veltassa on tarkoitettu hyperkalemiaa aikuisille.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2017-07-19

Pakuotės lapelis

39
B. PAKKAUSSELOSTE
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VELTASSA 1 G JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
VELTASSA 8,4 G JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
VELTASSA 16,8 G JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
VELTASSA 25,2 G JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN
patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
•
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veltassa-valmistetta
3.
Miten Veltassa-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Veltassa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VELTASSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Veltassa on lääke, jonka vaikuttava aine on patiromeeri.
Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja 12–17-vuotiaiden
nuorten hoitoon, kun heidän verensä
kaliumpitoisuus on suuri.
Veren liian suuri kaliumpitoisuus voi vaikuttaa siihen, miten hermot
ohjaavat lihaksia. Tästä voi
seurata heikkoutta tai jopa halvaus. Suuri kaliumpitoisuus voi myös
aiheuttaa epänormaalia
sydämensykettä, millä voi olla vakavia vaikutuksia sinun tai
lapsesi sydämen rytmiin.
Tämä lääke toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa. Tämä estää
kaliumia pääsemästä verenkiertoon ja
pienentää siten veren kaliumpitoisuuden normaalille tasolle.
2.
MI

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Veltassa 1 g jauhe oraalisuspensiota varten
Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten
Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Veltassa 1 g jauhe oraalisuspensiota varten
Yksi annospussi sisältää 1 g patiromeeria
(patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten
Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria
(patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria
(patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria
(patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Vaalea tai vaaleanruskea jauhe, jossa valkoisia hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Veltassa on tarkoitettu aikuisten ja 12–17-vuotiaiden nuorten
hyperkalemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Veltassa alkaa vaikuttaa 4 – 7 tuntia annon jälkeen. Sitä ei saa
käyttää korvaamaan hengenvaarallisen
hyperkalemian ensihoitoa (ks. kohta 4.4).
Annostus
Veltassa-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa. Suositeltu
Veltassa-aloitusannos vaihtelee iän
mukaan. Halutun annoksen saavuttamiseksi voidaan käyttää useita
annospusseja.
Vuorokausiannosta voidaan sovittaa yhden viikon välein tai harvemmin
seerumin kaliumpitoisuuden
ja halutun tavoitealueen perusteella. Seerumin kaliumpitoisuutta on
seurattava kliinisen tarpeen
mukaan (ks. kohta 4.4). Hoitavan lääkärin on määritettävä
hoidon kesto yksilöllisesti seerumin
kaliumpitoisuuden hallintatarpeen perusteella. Jos seerumin
kaliumpitoisuus laskee halutun alueen
alapuolelle, annosta pitää pienentää tai valmisteen käyttö
lopettaa.
3
Veltassa-valmisteen ja muiden suun kautta otettavien
lääkevalmisteiden annon välissä on oltava
3 tuntia (ks. kohta 4.5).
_Aikuiset_
Su