Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Amoxicillin trihydrate, Potassium clavulanate
RATIOPHARM GMBH
J01CR02
Amoxicillin trihydrate, Potassium clavulanate
80 mg / 11,4 mg/ml
jauhe oraalisuspensiota varten
Kaupan: 70 ml (VNR-numero: 065751) Ei kaupan: 35 ml, 50 ml, 60 ml, 75 ml, 100 ml, 140 ml
Resepti: 70 ml Ei kaupan: 35 ml, 50 ml, 60 ml, 75 ml, 100 ml, 140 ml
amoksisilliini ja beetalaktamaasin estäjä
Substituutioryhmä: 0205
Myyntilupa myönnetty
2004-12-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AMOXIN COMP 80 MG / 11,4 MG/ML JAUHE ORAALISUSPENSIOTA VARTEN amoksisilliini/klavulaanihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN ANTAMISEN LAPSELLESI, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain vauvallesi tai lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspensio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspensiota 3. Miten Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspensiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspension säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMOXIN COMP 80 MG / 11,4 MG/ML ORAALISUSPENSIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspensio on antibiootti, joka tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita. Se sisältää kahta erilaista lääkeainetta nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu ”penisilliinien” lääkeaineryhmään. Joskus ne voivat menettää tehonsa. Toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tehon menetyksen. Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspensiota käytetään vauvoille ja lapsille seuraavien tulehdusten hoitoon: • välikorva- ja poskiontelotulehdukset • hengitystietulehdukset • virtsatietulehdukset • iho- ja pehmytkudostulehdukset, mukaan lukien hammastulehdukset • luu- ja n Izlasiet visu dokumentu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml käyttövalmista oraalisuspensiota (vast. 0,160 g jauhetta) sisältää: Amoksisilliinia 80 mg vastaten amoksisilliinitrihydraattia 91,8 mg Klavulaanihappoa 11,4 mg vastaten kaliumklavulanaattia 13,6 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan 1 ml käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää: 1,7 mg aspartaamia (E 951) 0,36 mg sitruuna-aromia [sisältää glukoosia, sorbitolisiirappia (E 420), rikkidioksidia (E 220)] 0,86 mg persikka-aprikoosiaromia [sisältää glukoosia, sorbitolisiirappia (E 420), rikkidioksidia (E 220)] 4,0 mg appelsiiniaromia (sisältää glukoosia, bentsyylialkoholia). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe oraalisuspensiota varten. Vaalea jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Amoxin comp 80 mg / 11,4 mg/ml oraalisuspensio on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1): ▪ akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu) ▪ akuutti välikorvan tulehdus ▪ akuutti kroonisen bronkiitin pahenemisvaihe (asianmukaisesti diagnosoitu) ▪ avohoitopneumonia ▪ kystiitti ▪ pyelonefriitti ▪ iho- ja pehmytkudosinfektiot, erityisesti selluliitti, eläinten puremat, vaikeat hammasperäiset abskessit, joihin liittyy etenevä selluliitti ▪ luu- ja nivelinfektiot, erityisesti osteomyeliitti. Antibioottihoidon toteutuksessa on huomioitava antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet. 2 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annokset ilmaistaan kauttaaltaan amoksisilliinina/klavulaanihappona paitsi silloin, kun annokset ilmoitetaan yksittäisinä komponentteina. Seuraavat asiat on huomioitava valittaessa amoksisilliini-klavulaanihapon annosta tietyn infektion hoitoon: ▪ oletetut patogeenit ja niiden todennäköinen herkkyys antibakteerisille lääkeaineille (ks. kohta 4.4) ▪ infektion vaikeus ja Izlasiet visu dokumentu