BICALUTAMIDE MEDANA 50 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

bicalutamide

Pieejams no:

Medana Pharma SA

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bicalutamide

Vienības iepakojumā:

28x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban

Klase:

TT

Receptes veids:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktu pārskats:

28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 01; 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 02

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2010-07-27

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Medana 50 mg filmtabletta
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamide Medana 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamide Medana 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamide Medana 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A bikalutamid egy a nem szteroid antiandrogének néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik. A
hatóanyag, a bikalutamid gátolja férfi nemi hormonok (androgének)
nemkívánatos hatását a
szervezetben és ezzel meggátolja a prosztata sejtjeinek
burjánzását.
A Bicalutamide Medana 50 mg filmtablettát olyan felnőtt férfiak
prosztatarákjának kezelésére
alkalmazzák, akik úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító
hormon (LHRH) analógokat, pl.
gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton
eltávolították vagy el fogják távolítani a heréket
(kasztráció).
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG FILMTABLETTÁT

ha allergiás (tú

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bicalutamide Medana 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid tablettánként.
Segédanyag: 60,44 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású BCM 50
jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése luteinizáló
hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg
terápiával vagy sebészeti kasztrációval kombinációban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is: egy 50 mg-os
tabletta naponta egyszer, étellel vagy
anélkül, szájon át, mindig ugyanabban az időben (rendszerint
reggel vagy este) bevéve.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A bikalutamid-kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg
készítménnyel végzett terápia előtt
vagy a sebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Gyermekek és serdülők:
A bikalutamid gyermekek és serdülők számára nem javallt.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek bikalutamiddal
való kezelésére vonatkozóan nem
állnak rendelkezésre tapasztalatok (lásd a 4.4 pont).
Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. A
gyógyszerkészítmény akkumulálódhat a közepesen súlyos és
súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél (lásd a 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt.
A bikalutamid ellenjavallt olyan betegek számára, akik
túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a
segédanyagokkal szemben.
OGYI/4145/2010
2
A bikalutamid együttes alkalmazása terfenadinnal, asztemizollal vagy
cizapriddal ellenjavalt (lásd a
4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALK