BICALUTAMIDE MEDANA 50 mg filmtabletta

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

bicalutamide

Sẵn có từ:

Medana Pharma SA

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

bicalutamide

Các đơn vị trong gói:

28x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban

Lớp học:

TT

Loại thuốc theo toa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Tóm tắt sản phẩm:

28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 01; 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 02

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2010-07-27

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Medana 50 mg filmtabletta
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamide Medana 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamide Medana 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamide Medana 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A bikalutamid egy a nem szteroid antiandrogének néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik. A
hatóanyag, a bikalutamid gátolja férfi nemi hormonok (androgének)
nemkívánatos hatását a
szervezetben és ezzel meggátolja a prosztata sejtjeinek
burjánzását.
A Bicalutamide Medana 50 mg filmtablettát olyan felnőtt férfiak
prosztatarákjának kezelésére
alkalmazzák, akik úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító
hormon (LHRH) analógokat, pl.
gonadorelint is szednek, illetve akiknél sebészeti úton
eltávolították vagy el fogják távolítani a heréket
(kasztráció).
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMIDE MEDANA 50 MG FILMTABLETTÁT

ha allergiás (tú

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bicalutamide Medana 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid tablettánként.
Segédanyag: 60,44 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású BCM 50
jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott prosztata karcinóma kezelése luteinizáló
hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg
terápiával vagy sebészeti kasztrációval kombinációban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is: egy 50 mg-os
tabletta naponta egyszer, étellel vagy
anélkül, szájon át, mindig ugyanabban az időben (rendszerint
reggel vagy este) bevéve.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A bikalutamid-kezelést mindig legalább 3 nappal az LHRH analóg
készítménnyel végzett terápia előtt
vagy a sebészeti kasztrációval egyidőben kell elkezdeni.
Gyermekek és serdülők:
A bikalutamid gyermekek és serdülők számára nem javallt.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek bikalutamiddal
való kezelésére vonatkozóan nem
állnak rendelkezésre tapasztalatok (lásd a 4.4 pont).
Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. A
gyógyszerkészítmény akkumulálódhat a közepesen súlyos és
súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél (lásd a 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt.
A bikalutamid ellenjavallt olyan betegek számára, akik
túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a
segédanyagokkal szemben.
OGYI/4145/2010
2
A bikalutamid együttes alkalmazása terfenadinnal, asztemizollal vagy
cizapriddal ellenjavalt (lásd a
4.5 pont).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALK