Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
hidrokortizon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidi za sistemsku upotrebu
Adrenal Hyperplasia, Congenital
Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.
Revision: 3
odobren
2021-05-27
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EFMODY 5 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM EFMODY 10 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM EFMODY 20 MG TVRDE KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM hidrokortizon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Efmody i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efmody 3. Kako uzimati Efmody 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Efmody 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EFMODY I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek sadrži djelatnu tvar hidrokortizon. Hidrokortizon pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Hidrokortizon je kopija hormona kortizola. Kortizol nastaje u nadbubrežnim žlijezdama u tijelu. Lijek Efmody primjenjuje se kada nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno kortizola zbog nasljedne bolesti koje se naziva kongenitalna adrenalna hiperplazija. Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EFMODY NEMOJTE UZIMATI EFMODY - ako ste alergični na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efmody u sljedećim slučajevima: _Adrenalna kriza _ - Ako imate adrenalnu krizu. Ako povraćate ili se osjećate izrazito loše, možda vam je potrebna injekcija hidrokortizona. Vaš liječnik osposobit će vas za takvu primjenu lijeka u hitnim situac Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Efmody 5 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Efmody 10 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Efmody 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Efmody 5 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem. Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 5 mg hidrokortizona. Efmody 10 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem. Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 10 mg hidrokortizona. Efmody 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem. Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 20 mg hidrokortizona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem. Efmody 5 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem. Kapsula (približne duljine 19 mm) s neprozirnom plavom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s otisnutom oznakom „CHC 5 mg” koja sadrži bijele do prljavo bijele granule. Efmody 10 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem. Kapsula (približne duljine 19 mm) s neprozirnom zelenom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s otisnutom oznakom „CHC 10 mg” koja sadrži bijele do prljavo bijele granule. Efmody 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem. Kapsula (približne duljine 22 mm) s neprozirnom narančastom kapicom i neprozirnim bijelim tijelom s otisnutom oznakom „CHC 20 mg” koja sadrži bijele do prljavo bijele granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje kongenitalne adrenalne hiperplazije (KAH) u adolescenata u dobi od 12 i više godina te odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u liječenju kongenitalne adrenalne hiperplazije. 3 U okviru terapije održavanja doza mora biti individualno prilagođena sukladno odgovoru u pojedinog bolesnika. Treba primjenjivati najnižu moguću dozu. Potrebno je praćenje kliničkog odgovora, a bolesnike treba pomno promatrati rad Izlasiet visu dokumentu