Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
M03BX04
perorálne použitie
tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Tolperizón
tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1977-12-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05244-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05473-Z1B, 2020/02274-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYDOCALM 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tolperizónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mydocalm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mydocalm 3. Ako užívať Mydocalm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mydocalm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYDOCALM A NA ČO SA POUŽÍVA Mydocalm obsahuje liečivo tolperizón. Tolperizón je liečivo, ktoré pôsobí na centrálny nervový systém. Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhode u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYDOCALM NEUŽÍVAJTE MYDOCALM - ak ste alergický na tolperizón alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so svalovou slabosťou). - ak dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Mydocalm, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene. V týchto prípadoch váš lekár rozhodne, či Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05244-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05473-Z1B, 2020/02274-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MYDOCALM 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg tolperizónium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 146,285 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety mierneho špecifického zápachu, s asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná denná perorálna dávka je 150-450 mg (1-3 tablety) podľa individuálnych potrieb a tolerancie pacienta. _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek. Užívanie tolperizónu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek. _Porucha funkcie pečene_ U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene. Užívanie tolperizónu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05244-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05473-Z1B, 2020/02274-Z1B Spôsob podávania Na perorálne podanie. Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody. Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu. 4.3 K Izlasiet visu dokumentu