MYDOCALM 150 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Codul ATC:

M03BX04

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

63 - MYORELAXANTIA

Zonă Terapeutică:

Tolperizón

Rezumat produs:

tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/Al)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1977-12-27

Prospect

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05244-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05473-Z1B,
2020/02274-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYDOCALM 150 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
tolperizónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mydocalm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mydocalm
3.
Ako užívať Mydocalm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mydocalm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYDOCALM A NA ČO SA POUŽÍVA
Mydocalm obsahuje liečivo tolperizón. Tolperizón je liečivo,
ktoré pôsobí na centrálny nervový systém. Je
určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového
svalstva po cievnej mozgovej príhode u
dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYDOCALM
NEUŽÍVAJTE MYDOCALM
-
ak ste alergický na tolperizón alebo na lieky s obsahom eperizónu
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so
svalovou slabosťou).
-
ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Mydocalm, obráťte sa na svojho
lekára:
-
ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene. V týchto prípadoch
váš lekár rozhodne, či

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05244-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05473-Z1B,
2020/02274-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MYDOCALM 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
tolperizónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 146,285 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom
obalené tablety mierneho špecifického
zápachu, s asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná denná perorálna dávka je 150-450 mg (1-3 tablety)
podľa individuálnych potrieb a
tolerancie pacienta.
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa
odporúča individuálna titrácia so
starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
Užívanie tolperizónu sa neodporúča u
pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa
odporúča individuálna titrácia so
starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
Užívanie tolperizónu sa neodporúča u
pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/05244-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05473-Z1B,
2020/02274-Z1B
Spôsob podávania
Na perorálne podanie.
Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody. Nedostatočný
príjem potravy môže znížiť biologickú
dostupnosť tolperizónu.
4.3
K