Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psykoleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.
Revision: 12
autoriseret
2009-12-10
82 B. INDLÆGSSEDDEL 83 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OLAZAX DISPERZI 5 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER OLAZAX DISPERZI 10 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER OLAZAX DISPERZI 15 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER OLAZAX DISPERZI 20 MG ORODISPERGIBLE TABLETTER olanzapin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontaktlægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddelher. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax Disperzi 3. Sådan skal du tage Olazax Disperzi 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Olazax Disperzi indeholder det aktive stof olanzapin. Olazax Disperzi tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til behandling af følgende lidelser: Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori. Det er vist, at Olazax Disperzi forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLAZAX DISPERZI TAG IKKE OLAZAX DISPERZI hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dett Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olazax Disperzi 5 mg Orodispergible tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver orodispergible tablet indeholder 5 mg olanzapin Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver orodispergible tablet indeholder 0,23 mg aspartam Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Orodispergible tablet Gule, cirkulære orodispergible tabletter med flad afrundet kant med ’B’ præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Voksne _ Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons. Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ _Voksne _ Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag. Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1). Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag. Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder fortsættes i terapi med samme dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået manisk, blandet eller depressiv episode bør olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov), med klinisk indiceret supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer. Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse kan den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle kliniske status indenfor intervallet 5- 3 20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passen Izlasiet visu dokumentu