Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Terapia cardiaca
Imaging della perfusione miocardica
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Rapiscan è un selettivo vasodilatatore coronarico per l'uso come un farmaco agente di stress per la scintigrafia miocardica perfusionale (MPI) in pazienti adulti in grado di sottoporsi a un adeguato esercizio fisico stress.
Revision: 15
autorizzato
2010-09-06
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RAPISCAN 400 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE Regadenoson LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Rapiscan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Rapiscan 3. Come si somministra Rapiscan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rapiscan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RAPISCAN E A COSA SERVE Rapiscan contiene il principio attivo regadenoson, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati _‛_vasodilatatori coronarici_’_. Regadenoson dilata le arterie del cuore e aumenta la frequenza del battito cardiaco. In questo modo, una quantità maggiore di sangue affluisce al muscolo cardiaco. Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Rapiscan è utilizzato negli adulti per un tipo di scansione del cuore, chiamata _‛_imaging di perfusione miocardica’. Nella scansione si usa un agente diagnostico per ottenere delle immagini. In queste immagini si vede come il sangue scorre verso il muscolo cardiaco. Generalmente, prima della scansione, il paziente cammina su un tappeto rotante per mettere il cuore sotto sforzo. Durante l’esercizio fisico viene iniettata nel corpo una piccola quantità di agente diagnostico, solitamente in una vena della mano. Successivamente vengono create le immagini del cuore. Il medico è quindi in grado di vedere se il muscolo cardiaco riceve abbastanza sangue quando è sotto sforzo. Se non si è in grado di esercitare sufficiente energia per raggiungere uno stress sufficiente al cuore, verrà iniettato Rapiscan per fornire al cuor Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da contiene 400 microgrammi di regadenoson in 5 ml di soluzione (80 microgrammi/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per: • l’imaging di perfusione miocardica (_myocardial perfusion imaging_, MPI) in pazienti incapaci di sottoporsi ad un adeguato sforzo fisico. • la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola stenosi dell’arteria coronaria durante l’angiografia coronarica invasiva, quando non sono previste misurazioni ripetute dell’FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l’equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione. Posologia La dose raccomandata è un’iniezione singola di 400 microgrammi di regadenoson (5 ml) in una vena periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al peso corporeo. _ _ I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina) e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5). Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5). L’aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da Rapiscan (vedere paragrafo 4.4). Regadenoson aumenta rapidamente l Izlasiet visu dokumentu