Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
fluoxetine
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
honden
psychoanaleptica
Als hulpmiddel bij de behandeling van scheidingsgerelateerde stoornissen bij honden, gemanifesteerd door vernietiging en ongepast gedrag (vocalisering en ongepaste ontlasting en / of plassen) en alleen in combinatie met gedragswijzigingstechnieken.
Revision: 14
Erkende
2008-07-08
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER RECONCILE 8 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN RECONCILE 16 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN RECONCILE 32 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN RECONCILE 64 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden fluoxetine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per tablet: Reconcile 8 mg: fluoxetine 8 mg (overeenkomend met 9,04 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (overeenkomend met 18,08 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (overeenkomend met 36,16 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (overeenkomend met 72,34 mg fluoxetinehydrochloride) Gespikkelde, geelbruine tor bruine kauwtablet aan een kant gestempeld met een nummer (zoals hieronder vermeld: Reconcile 8 mg tabletten: 4203 Reconcile 16 mg tabletten: 4205 Reconcile 32 mg tabletten: 4207 Reconcile 64 mg tabletten: 4209 17 4. INDICATIE(S) Ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen zoals vernielingen en vocalisatie, ongepaste ontlasting en urineren. Dit diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt in combinatie met een gedragstherapieprogramma, aanbevolen door uw dierenarts. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg. Niet gebruiken bij honden met epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in gevallen van overgevoeligheid voor fluoxetin Izlasiet visu dokumentu
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Reconcile 8 mg: Fluoxetine 8 mg (overeenkomend met 9,04 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 16 mg: Fluoxetine 16 mg (overeenkomend met 18,08 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 32 mg: Fluoxetine 32 mg (overeenkomend met 36,16 mg fluoxetinehydrochloride) Reconcile 64 mg: Fluoxetine 64 mg (overeenkomend met 72,34 mg fluoxetinehydrochloride) Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet. Gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtabletten, met aan één zijde een nummer in reliëf (zie hieronder): Reconcile 8 mg tabletten: 4203 Reconcile 16 mg tabletten: 4205 Reconcile 32 mg tabletten: 4207 Reconcile 64 mg tabletten: 4209 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband houdende afwijkingen bij honden die zich manifesteren als vernielingen en ongepast gedrag (vocalisatie en ongepaste defecatie en/of urineren), alleen in combinatie met gedragstherapie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg. Niet gebruiken bij honden met epilepsie of bij honden met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors) of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger dan 6 maanden of lichter dan 4 kg zijn. Hoewel het zelden voorkomt, kunne Izlasiet visu dokumentu