Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Krka, d.d., Novo mesto
J05AE08
atazanavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Atazanavir Krka kapslar, samförvaltas med låg dos ritonavir, är indicerat för behandling av HIV-1 infekterade vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Valet av Atazanavir Krka i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia.
Revision: 2
auktoriserad
2019-03-25
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ATAZANAVIR KRKA 150 MG HÅRDA KAPSLAR ATAZANAVIR KRKA 200 MG HÅRDA KAPSLAR ATAZANAVIR KRKA 300 MG HÅRDA KAPSLAR atazanavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Atazanavir Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Krka 3. Hur du tar Atazanavir Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atazanavir Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATAZANAVIR KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ATAZANAVIR KRKA ÄR EN ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) MEDICIN. Den tillhör en grupp som kallas _proteashämmare_, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar Atazanavir Krka risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas. ATAZANAVIR KRKA kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat Atazanavir Krka åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Krka är bäst för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATAZANAVIR K Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar_ Varje hård kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 79,43 mg laktosmonohydrat. _Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar_ Varje hård kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 105,91 mg laktosmonohydrat. _Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar_ Varje hård kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 158,86 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) _Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar_ Hård gelatinkapsel, storlek nr. 1. Kapselkroppen är vit till nästan vit, kapselhuvudet är brunorange. Kapselhuvudet är märkt med svart märkning A150. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver. _Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar_ Hård gelatinkapsel, storlek nr. 0. Kapselkroppen och kapselhuvudet är brunorangea. Kapselhuvudet är märkt med svart märkning A200. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver. _Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar_ Hård gelatinkapsel, storlek nr. 00. Kapselkroppen är vit till nästan vit, kapselhuvudet är mörkbrunt. Kapselhuvudet är märkt med vit märkning A300. Innehållet i kapseln är ett ljusgulaktigt till ljusgult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atazanavir Krka kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av hiv- 1 infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2). 3 Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av beh Baca dokumen lengkap