Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Veised (lehmad ja mullikad)
Loomataimede immunoloogilised omadused
Karja immuniseerimise tervete lehmade ja mullikate, piimakarja karja, kellel on korduvad mastiit probleemid, et vähendada nende esinemissagedust alam-kliiniline mastiit ja esinemissageduse ja raskusastme kliinilisi tunnuseid kliiniline mastiit, mis on põhjustatud Staphylococcus aureus, kolibakterid ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide. Täielik immuniseerimiskava indutseerib immuunsust ligikaudu 13. päeval pärast esimest süsti kuni ligikaudu päevani 78 pärast kolmandat süsti (vastab 130 päeva pärast poegimist).
Revision: 3
Volitatud
2009-02-11
15 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT STARTVAC SÜSTEEMULSIOON VEISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja tootja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS STARTVAC süsteemulsioon veistele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Üks annus (2 ml) sisaldab: _ _ _Escherichia coli _ (J5) inaktiveeritud...................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi ............................. ................................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia). ** RED 80 : Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia). Vedel parafiin: 18,2 mg Bensüülalkohol: 21 mg STARTVAC on elevandiluuvärvi homogeenne süsteemulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega piimakarjades, et vähendada _Staphylococcus aureus_ ’e, _Koliformsed bakterid _ ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust. Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED _ _ Väga harvad kõrvaltoimeid: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid. Nendeks on peamiselt: turse 17 (keskmiselt kuni 5 cm 2 ), mis kaob maksimaalselt 1 kuni 2 nädalaga. Mõnel juhul võib süstimiskohas esineda ka valu, mis kaob iseenesest maksimaalselt 4 päeva jooksul. - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruan Baca dokumen lengkap
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS STARTVAC süsteemulsioon veistele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (2 ml) sisaldab: TOIMEAINED: _Escherichia coli _ J5 inaktiveeritud ....................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi .............................. ……………………………... > 50 RED 80 ** * RED 60 : Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia). ** RED 80 : Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia). ADJUVANT: Vedel parafiin.............................................................................. 18,2 mg ABIAINE: Bensüülalkohol…………….......................................................... 21 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Elevandiluuvärvi homogeenne emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Veis (lehm ja mullikas). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega piimakarjades, et vähendada _Staphylococcus aureus_ ’e, koliformsete bakterite _ _ ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust. Täielik immunisatsiooniskeem tekitab immuunsuse ligikaudu alates 13. päevast pärast esimest süsti kuni ligikaudu 78. päevani pärast kolmandat süsti. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSEDImmuniseerida tuleb kogu kari. 3 Immuniseerimist tuleb kaaluda ühe komponendina mastiidi tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervise faktoritega (st lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade mugavus, õhu ja vee puhtus, tervise jälgimine) ja muude praktiliste tegevus Baca dokumen lengkap