Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Peginterferon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, chronisch
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Bitte Lesen Sie die ribavirin und boceprevir Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), wenn ViraferonPeg ist in Kombination mit diesen Arzneimitteln. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg in Kombination mit ribavirin (bitherapy) ist indiziert für die Behandlung von CHC-Infektion bei Erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, einschließlich Patienten mit einer klinisch stabilen HIV co-Infektion und bei Erwachsenen Patienten, die versagt haben, Vorherige Behandlung mit interferon-alpha (pegyliertem oder nicht-pegyliertem) und ribavirin-Kombinationstherapie oder interferon-alpha-Monotherapie. Interferon-Monotherapie, einschließlich ViraferonPeg ist indiziert vor allem bei Intoleranz oder Kontraindikation gegen ribavirin. Bitte Lesen Sie die ribavirin-SmPC, wenn ViraferonPeg in Kombination mit ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Wenn die Entscheidung nicht zu verzögern, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie induzierte eine Wachstumshemmung, die irreversibel sein können bei einigen Patienten. Die Entscheidung zur Behandlung sollte auf einer Fall-zu-Fall-basis. Bitte Lesen Sie die ribavirin-SmPC für Kapseln oder oraler Lösung, wenn ViraferonPeg in Kombination mit ribavirin.
Revision: 36
Zurückgezogen
2000-05-28
127 B. PACKUNGSBEILAGE 128 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMM PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Peginterferon alfa-2b LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben . Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ViraferonPeg beachten? 3. Wie ist ViraferonPeg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIRAFERONPEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. Dieses Arzneimittel wird Baca dokumen lengkap
1 ANNEX I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt. ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 80 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt. ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt. ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 120 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b, auf Proteinbasis berechnet. Jede Durchstechflasche liefert 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt. ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 150 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b, auf Baca dokumen lengkap