Adynovi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-02-2018
Ingredjent attiv:
rurioctocog alfa pegol
Disponibbli minn:
Baxalta Innovations GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rurioctocog alfa pegol
Grupp terapewtiku:
Antihemoragika
Żona terapewtika:
Hemofilie A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů starších 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
109
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
110
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADYNOVI 250 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADYNOVI 500 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantní lidský
koagulační faktor VIII)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI
používat
3.
Jak se přípravek ADYNOVI používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ADYNOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol,
pegylovaný lidský koagulační
faktor VIII. Lidský koagulační f
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 50 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 200 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu alfa pegolu, což odpovídá koncentraci 400 IU/ml po
rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského
koagulačního faktoru VIII (rDNA),
rurioktokogu
Aqra d-dokument sħiħ
