Bemrist Breezhaler
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2023
Ingredjent attiv:
indacaterol, Mometasone furoate
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
R03AK
INN (Isem Internazzjonali):
indacaterol, mometasone
Grupp terapewtiku:
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Żona terapewtika:
Astma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-05-30
Fuljett ta 'informazzjoni
53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMÓW/62,5 MIKROGRAMA PROSZEK DO
INHALACJI W KAPSUŁCE
TWARDEJ
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMÓW/127,5 MIKROGRAMA PROSZEK DO
INHALACJI W KAPSUŁCE
TWARDEJ
BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMÓW/260 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO
INHALACJI W KAPSUŁCE
TWARDEJ
indakaterol/mometazonu furoinian
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bemrist Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemrist Breezhaler
3.
Jak stosować lek Bemrist Breezhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bemrist Breezhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora Bemrist Breezhaler
1.
CO TO JEST LEK BEMRIST BREEZHALER_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BEMRIST BREEZHALER_ _I JAK DZIAŁA
Bemrist Breezhaler
_ _
zawiera dwie substancje czynne o nazwie indakaterol i mometazonu
furoinian.
Indakaterol należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi
oskrzela. Lek rozluźnia mięśnie
małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga udrożnić drogi
oddechowe i ułatwia przedostanie
się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tej substancji
pomaga w utrzymaniu drożności małych
dróg oddechowych.
Mometazonu furo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu.
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320
µg mometazonu furoinianu.
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika
inhalatora) zawiera 125 µg
indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FAMRACUETYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do
inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z
oznaczeniem produktu „IM150-80”
wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski
na korpusie kapsułki i z logo
produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym
Aqra d-dokument sħiħ
