Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
Astma
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 6
Upoważniony
2020-05-30
53 B. ULOTKA DLA PACJENTA 54 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMÓW/62,5 MIKROGRAMA PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMÓW/127,5 MIKROGRAMA PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ BEMRIST BREEZHALER 125 MIKROGRAMÓW/260 MIKROGRAMÓW PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁCE TWARDEJ indakaterol/mometazonu furoinian NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bemrist Breezhaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemrist Breezhaler 3. Jak stosować lek Bemrist Breezhaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bemrist Breezhaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora Bemrist Breezhaler 1. CO TO JEST LEK BEMRIST BREEZHALER_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BEMRIST BREEZHALER_ _I JAK DZIAŁA Bemrist Breezhaler _ _ zawiera dwie substancje czynne o nazwie indakaterol i mometazonu furoinian. Indakaterol należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela. Lek rozluźnia mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. To pomaga udrożnić drogi oddechowe i ułatwia przedostanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie tej substancji pomaga w utrzymaniu drożności małych dróg oddechowych. Mometazonu furo Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu. Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Bemrist Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-80” wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym Przeczytaj cały dokument