Enrylaze
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-10-2023
Ingredjent attiv:
crisantaspase
Disponibbli minn:
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L01XX02
INN (Isem Internazzjonali):
crisantaspase
Grupp terapewtiku:
Daganatellenes szerek
Żona terapewtika:
Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
rekombináns krizantazpáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enrylaze és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enrylaze alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Enrylaze-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enrylaze-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENRYLAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Enrylaze a rekombináns krizantazpáz nevű hatóanyagot
tartalmazza. Az egy olyan gyógyszer,
melyet más gyógyszerekkel együtt az akut limfoid leukémia (ALL)
és a limfoblasztos limfóma (LBL)
kezelésére alkalmaznak. Az Enrylaze 1 hónapos vagy idősebb
betegeknek adható.
Az Enrylaze egy olyan fehérjét tartalma
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enrylaze 10 mg/0,5 ml oldatos injekció/infúzió.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg rekombináns krizantazpázt* tartalmaz injekciós üvegenként,
0,5 ml oldatban.
Az aminosav-szekvencia megegyezik az
_Erwinia chrysanthemiből_
származó natív L-aszparaginázéval
(más néven krizantazpáz).
Egy
_in vitro_
aktivitásvizsgálatban kimutatták, hogy 1 mg rekombináns
krizantazpáz körülbelül
1000 egység (E) natív krizantazpáznak felel meg, ami összhangban
van a klinikai vizsgálatok
_in vivo _
összehasonlításainak eredményével. A
szérumaszparagináz-aktivitás (SAA) expozíciói (48 és 72 órás
C
max
-értéke, illetve AUC-értéke) a 25 mg/m
2
rekombináns krizantazpáz és a 25 000 E/m
2
natív
krizantazpáz esetében hasonlóak voltak, amikor azokat
intravénásan vagy intramuszkulárisan adták
egészséges vizsgálati alanyoknak.
*
_Erwinia chrysanthemiből_
előállított rekombináns L-aszparagináz
_Pseudomonas fluorescens_
-sejtekben
rekombináns DNS-technológiával előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Tiszta vagy opálos, a színtelentől a halványsárgáig változó
színű oldat 7,0 ± 0,5 pH-értékkel és
290-350 mOsmol/kg ozmolalitással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Enrylaze a többféle gyógyszerrel végzett kemoterápiás
kezelési protokoll részeként, acut
lymphoblastos leukaemia (ALL) és lymphoblastos lymphoma (LBL)
kezelésére javallott olyan felnőtt
és gyermek- (1 hónapos vagy idősebb), illetve serdülőkorú
betegeknél, akiknél az
_E. coliból_
el
Aqra d-dokument sħiħ
