Enrylaze

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-10-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
05-10-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

crisantaspase

Inapatikana kutoka:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

L01XX02

INN (Jina la Kimataifa):

crisantaspase

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Matibabu dalili:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
rekombináns krizantazpáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enrylaze és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enrylaze alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Enrylaze-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enrylaze-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENRYLAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Enrylaze a rekombináns krizantazpáz nevű hatóanyagot
tartalmazza. Az egy olyan gyógyszer,
melyet más gyógyszerekkel együtt az akut limfoid leukémia (ALL)
és a limfoblasztos limfóma (LBL)
kezelésére alkalmaznak. Az Enrylaze 1 hónapos vagy idősebb
betegeknek adható.
Az Enrylaze egy olyan fehérjét tartalma
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enrylaze 10 mg/0,5 ml oldatos injekció/infúzió.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg rekombináns krizantazpázt* tartalmaz injekciós üvegenként,
0,5 ml oldatban.
Az aminosav-szekvencia megegyezik az
_Erwinia chrysanthemiből_
származó natív L-aszparaginázéval
(más néven krizantazpáz).
Egy
_in vitro_
aktivitásvizsgálatban kimutatták, hogy 1 mg rekombináns
krizantazpáz körülbelül
1000 egység (E) natív krizantazpáznak felel meg, ami összhangban
van a klinikai vizsgálatok
_in vivo _
összehasonlításainak eredményével. A
szérumaszparagináz-aktivitás (SAA) expozíciói (48 és 72 órás
C
max
-értéke, illetve AUC-értéke) a 25 mg/m
2
rekombináns krizantazpáz és a 25 000 E/m
2
natív
krizantazpáz esetében hasonlóak voltak, amikor azokat
intravénásan vagy intramuszkulárisan adták
egészséges vizsgálati alanyoknak.
*
_Erwinia chrysanthemiből_
előállított rekombináns L-aszparagináz
_Pseudomonas fluorescens_
-sejtekben
rekombináns DNS-technológiával előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Tiszta vagy opálos, a színtelentől a halványsárgáig változó
színű oldat 7,0 ± 0,5 pH-értékkel és
290-350 mOsmol/kg ozmolalitással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Enrylaze a többféle gyógyszerrel végzett kemoterápiás
kezelési protokoll részeként, acut
lymphoblastos leukaemia (ALL) és lymphoblastos lymphoma (LBL)
kezelésére javallott olyan felnőtt
és gyermek- (1 hónapos vagy idősebb), illetve serdülőkorú
betegeknél, akiknél az
_E. coliból_
el
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi crisantaspase

crisantaspase

ATC kanuni L01XX02

L01XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) crisantaspase

crisantaspase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enrylaze crisantaspase

Enrylaze crisantaspase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enrylaze