Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-01-2007
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-01-2007
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-01-2007
Ingredjent attiv:
tlen
Disponibbli minn:
Air Liquide Santé International
Kodiċi ATC:
QV03AN01
INN (Isem Internazzjonali):
oxygen
Grupp terapewtiku:
Horses; Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do suplementacji tlenem i jako gaz nośny podczas znieczulenia wziewnego. Do suplementacji tlenem podczas odzyskiwania.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA INFORMACYJNA
MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ 100% GAZ DO INHALACJI DLA PSÓW,
KOTÓW I KONI.
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
10, rue Cognacq-Jay
75341 Paris Cedex 07
FRANCE
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
AIR LIQUIDE S
_anté_
FRANCE
ZI Est, BP 34
54181 Heillecourt Cedex
FRANCE
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% gaz do inhalacji dla psów,
kotów i koni.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jest gazem do inhalacji
składającym się z tlenu 100%.
4.
WSKAZANIA
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być używany dla
uzupełnienia tlenu i jako gaz nośnikowy
podczas narkozy wziewnej.
Produkt
leczniczy
weterynaryjny
może
być
także
używany
dla
uzupełnienia
tlenu
podczas
rekonwalescencji.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty i konie.
13
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Precyzyjna
szybkość
przepływu
czystego
gazu
wymagana
u
zwierząt
podczas
narkozy
i
rekonwalescencji powinna być określona przez doświadczonego lekarza
weterynarii, biorąc pod
uwagę wagę ciała i status zdrowia zwierzęcia oraz aparaturę
znieczulającą i stosowane środki. Stan
zwierzęcia
powinien
być
pilnie
obserwowany,
najlepiej
za
pomocą
miernika
tętna,
a
szybkość
przepływu przystosowana podczas narkozy do indywidualnych warunków.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Miernik obiegu tlenu może być stosowany do mierzenia wdychanej
cząstki tlenu i w zależności
indywidualnie
od
zwierzęcia
wymagany
może
być
poziom
50
–
100 %
pro
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% gaz do inhalacji dla psów,
kotów i koni.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA CZYNNA:
100 % tlen.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gaz do inhalacji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty i konie.
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Dla uzupełnienia tlenu i jako gaz nośnikowy podczas narkozy
wziewnej.
Dla uzupełnienia tlenu podczas rekonwalescencji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Podawanie tlenu w stężeniu do 100% (FiO
2
1.0) nie powinno przekroczyć 12 godzin. Podawanie tlenu
w stężeniu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin.
W przypadku zwierząt z wcześniej zaistniałymi poważnymi
uszkodzeniami płuc spowodowanymi
przez tlen, uszkodzenia te mogą pogłębić się podczas terapii
tlenowej, np. w leczeniu zatrucia
paraquatem.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być tylko używany przez
osoby, które zostały w pełni
przeszkolone z zakresu użycia regulatora ciśnienia i pozostałego
wyposażenia.
Podczas gdy sam tlen jest niepalny, mocno wspiera on spalanie i
dlatego butla nie powinna być
przechowywana
w
pobliżu
otwartego
ognia.
Nawet
najmniejsza
iskra
może
spowodować
niebezpieczeństwo
zapalenia,
dlatego
elektryczne
wyposażenie
mogące
wywołać
iskrzenie
nie
powinno być używane w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zawory butli
Aqra d-dokument sħiħ
