Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
Autorizovaný
2023-05-26
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PEDMARQSI 80 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK thiosíran sodný PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pedmarqsi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Pedmarqsi podán 3. Jak se přípravek Pedmarqsi podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pedmarqsi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PEDMARQSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pedmarqsi obsahuje léčivou látku thiosíran sodný. Přípravek Pedmarqsi se používá ke snížení rizika ztráty sluchu v souvislosti s protinádorovým léčivem cisplatinou. Podává se dětem a dospívajícím ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří jsou léčeni cisplatinou kvůli solidním (pevným) nádorům, které se nerozšířily do jiných částí těla. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE PŘÍPRAVEK PEDMARQSI PODÁN NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK PEDMARQSI jestliže je dítě: - alergické na thiosíran sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - mladší 1 měsíce. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek Pedmarqsi, se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - měl(a)/mělo po pře Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pedmarqsi 80 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje 8 g thiosíranu sodného ve formě bezvodé soli. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 80 mg thiosíranu sodného. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,25 mg kyseliny borité a 23 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, který v podstatě neobsahuje žádné částice, s pH 7,7–9,0 a osmolalitou 980–1 200 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pedmarqsi je indikován k prevenci ototoxicity indukované chemoterapeutickou léčbou cisplatinou u pacientů ve věku od 1 měsíce do 18 let s lokalizovanými, nemetastazujícími, solidními nádory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Pedmarqsi je určen pouze pro použití v nemocnici pod dohledem lékaře s odpovídající kvalifikací. Dávkování Doporučená dávka thiosíranu sodného k prevenci ototoxicity indukované cisplatinou je založena na tělesné hmotnosti a upravena podle plochy povrchu těla podle níže uvedené tabulky: Tělesná hmotnost Dávka Objem > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 až 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Pro snížení incidence nauzey a zvracení se doporučuje pacientovi před léčbou podat antiemetika (viz bod 4.4). _Zvláštní populace _ _ _ _Předčasně narozené děti a novorozenci od narození do 1 měsíce věku _ _ _ Thiosíran sodný je kontraindikován u předčasně narozených dětí a novorozenců od narození do 1 měsíce věku (viz body 4.3 a 4.4). 3 _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2). Vzhledem k obsahu sodíku v thiosíranu sodném je u pacientů s poruchou funkce ledvin zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.4). _Porucha Aqra d-dokument sħiħ