Pedmarqsi

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sodium thiosulfate

Beschikbaar vanaf:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

sodium thiosulfate

Therapeutische categorie:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Therapeutisch gebied:

Ear Diseases; Ototoxicity

therapeutische indicaties:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2023-05-26

Bijsluiter

22
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
thiosíran sodný
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TENTO
PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to lékaři
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pedmarqsi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude
přípravek Pedmarqsi podán
3.
Jak se přípravek Pedmarqsi podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pedmarqsi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PEDMARQSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Pedmarqsi obsahuje léčivou látku thiosíran sodný.
Přípravek Pedmarqsi se používá ke snížení rizika ztráty
sluchu v souvislosti s protinádorovým léčivem
cisplatinou. Podává se dětem a dospívajícím ve věku od 1
měsíce do 18 let, kteří jsou léčeni
cisplatinou kvůli solidním (pevným) nádorům, které se
nerozšířily do jiných částí těla.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE
PŘÍPRAVEK PEDMARQSI
PODÁN
NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK PEDMARQSI
jestliže je dítě:
-
alergické na thiosíran sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
mladší 1 měsíce.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podán přípravek
Pedmarqsi, se poraďte s lékařem nebo
zdravotní sestrou, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě:
-
měl(a)/mělo po pře

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pedmarqsi 80 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje 8 g thiosíranu
sodného ve formě bezvodé soli.
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 80 mg thiosíranu sodného.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,25 mg kyseliny borité a 23 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, který v podstatě
neobsahuje žádné částice, s pH 7,7–9,0
a osmolalitou 980–1 200 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pedmarqsi je indikován k prevenci ototoxicity indukované
chemoterapeutickou léčbou
cisplatinou u pacientů ve věku od 1 měsíce do 18 let s
lokalizovanými, nemetastazujícími, solidními
nádory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Pedmarqsi je určen pouze pro použití v nemocnici pod
dohledem lékaře s odpovídající
kvalifikací.
Dávkování
Doporučená dávka thiosíranu sodného k prevenci ototoxicity
indukované cisplatinou je založena na
tělesné hmotnosti a upravena podle plochy povrchu těla podle níže
uvedené tabulky:
Tělesná hmotnost
Dávka
Objem
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 až 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Pro snížení incidence nauzey a zvracení se doporučuje pacientovi
před léčbou podat antiemetika (viz
bod 4.4).
_Zvláštní populace _
_ _
_Předčasně narozené děti a novorozenci od narození do 1 měsíce
věku _
_ _
Thiosíran sodný je kontraindikován u předčasně narozených
dětí a novorozenců od narození do
1 měsíce věku (viz body 4.3 a 4.4).
3
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava
dávky (viz bod 5.2). Vzhledem
k obsahu sodíku v thiosíranu sodném je u pacientů s poruchou
funkce ledvin zvýšené riziko
nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
_Porucha