Puregon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2009
Ingredjent attiv:
follitropin beta
Disponibbli minn:
N.V. Organon
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Στο θηλυκό:το Puregon ενδείκνυται για την θεραπεία της γυναικείας στειρότητας στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις:ανωοθυλακιορρηξία (συμπεριλαμβανομένων των σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, PCOS) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίνεται σε θεραπεία με κιτρική κλομιφένη * ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για να προκαλέσει την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ε. in-vitro γονιμοποίηση / εμβρυομεταφορά (IVF/ET), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου (ICSI)). Στο αρσενικό:Ανεπαρκής σπερματογένεση λόγω υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 34
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-05-02
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Χ
ΡΗΣΗΣ
35 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PUREGON 150 IU/0,18 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PUREGON 300 IU/0,36 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PUREGON 600 IU/0,72 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
PUREGON 900 IU/1,08 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ_ _
FOLLITROPIN BETA
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Puregon και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Puregon
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Puregon
4.
Πιθανές ανεπιθύ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 600 IU/0,72 ml ενέσιμο διάλυμα
Puregon 900 IU/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Puregon 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική
δόση 150 IU ανασυνδυασμένης
ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης
(FSH) σε υδατικό διάλυμα 0,18 ml. Το ενέσιμο
διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία
τη follitropin
beta, που παράγεται με γενετική μηχανική
από ωοθηκική κυτταρική σειρά
κινέζικου χάμστερ (CHO),
στη συγκέντρωση των 833 IU/ml υδατικού
διαλύματος. Αυτή η δυναμικότητα
αντιστοιχεί σε 83,3
μικρογραμμάρια πρωτεΐνης/ml (ειδική
_in vivo_
βιοδραστικότητα ίση με περίπου 10.000 IU
FSH/mg
πρωτεΐνης).
Puregon 300 IU/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική
δόση 300 IU ανασυνδυασμένης
ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης
(FSH) σε υδατικό διάλυμα 0,36 ml. Το ενέσιμο
διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία
τη follitropin
beta, που παράγεται με γενετική μηχανική
από ωοθηκική κυτταρική σειρά
κινέζικου χάμστερ (CHO),
στη συγκέντρωση των 833 IU/ml υδατικού
διαλύματος. Αυτή η δυναμικότητα
αντιστοιχεί σε 83,3
μικρογραμμάρια πρωτεΐνης/
Aqra d-dokument sħiħ
