Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropin beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Infertility; Hypogonadism
I det kvinnelige:Puregon er angitt for behandling av kvinnelig infertilitet i følgende kliniske situasjoner:anovulation (inkludert polycystisk ovarie syndrom, PCOS) hos kvinner som har vært responderer på behandling med clomifene citrate;kontrollert ovarian hyperrealistiske stimulering for å påvirke utviklingen av flere follikler i medisinsk assistert befruktning-programmer (e. in-vitro-fertilisering / embryo transfer (IVF/ET), gamete egglederen transfer (GIFT) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)). I den mannlige:Mangelfull spermatogenese på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.
Revision: 34
autorisert
1996-05-02
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PUREGON 150 IE/0,18 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PUREGON 300 IE/0,36 ML_ _INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PUREGON 600 IE/0,72 ML_ _INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PUREGON 900 IE/1,08 ML_ _INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOLLITROPIN BETA LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Puregon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Puregon 3. Hvordan du bruker Puregon 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Puregon 6 Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PUREGON ER OG HVA DET BRUKES MOT Puregon injeksjonsvæske, oppløsning _ _ inneholder follitropin beta et hormon kjent som follikkelstimulerende hormon (FSH). FSH tilhører gruppen gonadotropiner som spiller en viktig rolle for menneskets fruktbarhet og forplantning. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små, væskefylte hulrom som inneholder eggceller. Hos menn er FSH nødvendig for produksjonen av sædceller. Puregon brukes til behandling av infertilitet (barnløshet) i følgende situasjoner: KVINNER Hos kvinner som ikke har eggløsning og ikke responderer på behandling med klomifensitrat, kan Puregon brukes til å forårsake eggløsning. Hos kvinner som gjennomgår medisinsk assistert befruktning, inkludert prøverørsteknikk ( _in vitro_ fertilisering, IVF) og andre metoder, kan Puregon se Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Puregon 150 IE/0,18 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning Puregon 300 IE/0,36 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning Puregon 600 IE/0,72 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning Puregon 900 IE/1,08 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Puregon 150 IE/0,18 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 150 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i 0,18 ml vandig oppløsning. Injeksjonsvæsken inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk hamsterovarie (CHO), i en konsentrasjon på 833 IE/ml vandig oppløsning. Denne styrken tilsvarer 83,3 mikrogram protein/ml (spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein). Puregon 300 IE/0,36 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 300 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i 0,36 ml vandig oppløsning. Injeksjonsvæsken inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk hamsterovarie (CHO), i en konsentrasjon på 833 IE/ml vandig oppløsning. Denne styrken tilsvarer 83,3 mikrogram protein/ml (spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein). Puregon 600 IE/0,72 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 600 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) i 0,72 ml vandig oppløsning. Injeksjonsvæsken inneholder virkestoffet follitropin beta, fremstilt ved hjelp av genteknologi fra en cellelinje av kinesisk hamsterovarie (CHO), i en konsentrasjon på 833 IE/ml vandig oppløsning. Denne styrken tilsvarer 83,3 mikrogram protein/ml (spesifikk _in vivo_ bioaktivitet tilsvarende ca. 10 000 IE FSH / mg protein). Puregon 900 IE/1,08 ml _ _ injeksjonsvæske, oppløsning En sylinderampulle inneholder en total nettodose på 900 IE rekombinant follikkelstimulerende horm Aqra d-dokument sħiħ