Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
idebenona
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Outros psicoestimulantes e nootrópicos, Psychoanaleptics,
Atrofia Óptica, Hereditária, Leber
O Raxone é indicado para o tratamento da deficiência visual em pacientes adolescentes e adultos com Neuropatia Óptica Hereditária de Leber (LHON).
Revision: 9
Autorizado
2015-09-08
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RAXONE 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA idebenona Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Raxone e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Raxone 3. Como tomar Raxone 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Raxone 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RAXONE E PARA QUE É UTILIZADO Raxone contém uma substância chamada idebenona. A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON). - Este problema ocular é hereditário, ou seja, afeta os membros de uma mesma família. - É causado por um problema nos genes (a chamada «mutação genética») que afeta a capacidade das células no olho para produzirem a energia necessária para conseguirem funcionar normalmente, acabando por se tornar inativas. - A LHON pode causar perda de visão devido à inatividade das células responsáveis pela visão. O tratamento com Raxone pode restaurar a capacidade das células par Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idebenona. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 46 mg de lactose (mono-hidratada) e 0,23 mg de amarelo sunset FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da LHON. Posologia _ _ A dose recomendada é 900 mg/dia de idebenona (300 mg, 3 vezes por dia). Estão disponíveis dados em relação ao tratamento contínuo com idebenona até 24 meses, como parte de um ensaio clínico aberto, controlado, de História Natural (ver secção 5.1). Populações especiais _ _ _Idosos _ Não é necessário qualquer ajuste de dose específico para o tratamento da LHON em doentes idosos. _ _ _Compromisso hepático ou renal _ Investigaram-se doentes com compromisso hepático ou renal. Contudo, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas. É aconselhada precaução no tratamento de doentes com 3 compromisso hepático ou renal, uma vez que os acontecimentos adverso Aqra d-dokument sħiħ