Sugammadex Fresenius Kabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2022
Ingredjent attiv:
sugammadex sodium
Disponibbli minn:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
V03AB35
INN (Isem Internazzjonali):
sugammadex
Grupp terapewtiku:
Visi kiti gydomieji produktai
Żona terapewtika:
Neuromuskulinė blokada
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-07-15
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
sugamadeksas (
_sugammadexum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ GYDYMĄ ŠIUO
VAISTU, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą
arba gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sugammadex Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš gydymą Sugammadex Fresenius Kabi
3.
Kaip gydoma Sugammadex Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sugammadex Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Sugammadex Fresenius Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos
sugamadekso. Sugamadeksas laikomas
selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl.
_selective relaxant binding agent_
), nes jis sąveikauja tik
su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais – rokuronio
bromidu ar vekuronio bromidu.
KAM VARTOJAMAS SUGAMMADEX FRESENIUS KABI
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai
atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau
atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis
vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis.
Tokie vaistai vadinami
_miorelaksantais_
. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio
bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius
raumenis, operacijos metu ir po
operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės
padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį
kvėpavimą).
Sugamadeksas vartojamas greitinti raumenų atsigavimą po operacijos,
kad galėtumėte kuo greičiau
pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas
prie rokuronio
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra sugamadekso natrio druskos kiekis,
atitinkantis 100 mg sugamadekso
(
_sugammadexum_
).
Kiekviename 1 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis,
atitinkantis 100 mg sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis,
atitinkantis 200 mg sugamadekso.
Kiekviename 5 ml flakone yra sugamadekso natrio druskos kiekis,
atitinkantis 500 mg sugamadekso.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Sudėtyje yra ne daugiau kaip 9,7 mg/ml natrio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas, jame nėra
matomų dalelių.
Jo pH yra 7–8, osmoliališkumas: 300–500 mosm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rokuronio ar vekuronio sukeltos nervo ir raumens jungties blokados
naikinimas suaugusiems
pacientams.
Vaikų populiacija. Vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų
sugamadeksas rekomenduojamas tik
rokuronio sukeltai blokadai rutiniškai naikinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sugamadeksas turi būti leidžiamas tik anesteziologo ar jam
prižiūrint.
Nervo ir raumens jungties blokados nykimą rekomenduojama stebėti
tinkama nervo ir raumens jungties
stebėjimo technika (žr. 4.4 skyrių).
Rekomenduojama sugamadekso dozė priklauso nuo nervo ir raumens
jungties blokados, kurią reikia
naikinti, stiprumo.
Rekomenduojama dozė nepriklauso nuo anestezijos schemos.
Sugamadeksu galima naikinti bet kurio stiprumo rokuronio ar vekuronio
sukeltą nervo ir raumens
jungties blokadą.
3
_Suaugusieji _
_Įprastas nervo ir raumens jungties blokados naikinimas _
Jeigu atsigavimas po rokuronio ar vekuronio sukeltos blokados yra bent
1–2 potetaniniai balai (PTB),
rekomenduojama sugamadekso dozė yra 4 mg/kg kūno svor
Aqra d-dokument sħiħ
